تأیید FDA برای زانیداتاماب در درمان خط اول سرطان‌های HER2-مثبت معده، محل اتصال مری‌ـ‌معده و مری

سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) در ۲۵ اوت ۲۰۲۶، زانیداتاماب-اچ‌آر‌آی‌آی (zanidatamab-hrii) با نام تجاری Ziihera را برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینوم‌های HER2-مثبت معده، محل اتصال مری‌ـ‌معده و مری که بیماری آن‌ها موضعی پیشرفته و غیرقابل جراحی یا متاستاتیک است، تأیید کرد. این مجوز بر پایه نتایج مطالعه فاز سوم HERIZON-GEA-01 صادر شد و شامل دو رژیم درمانی است: زانیداتاماب همراه با شیمی‌درمانی حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین و تیسللیزوماب، برای بیماران با تومورهای HER2 IHC 3+ یا IHC 2+/ISH+، و زانیداتاماب همراه با همین شیمی‌درمانی برای بیماران دارای تومور HER2 IHC 3+. وضعیت HER2 باید با آزمایش مورد تأیید FDA مشخص شود.

در مطالعه HERIZON-GEA-01، ترکیب زانیداتاماب، تیسللیزوماب و شیمی‌درمانی در مقایسه با تراستوزوماب و شیمی‌درمانی، بقای بیماران را به‌طور معنی‌داری بهبود داد. میانه بقای کلی از ۱۹٫۲ به ۲۶٫۴ ماه افزایش یافت و خطر مرگ حدود ۲۸ درصد کاهش پیدا کرد. همچنین میانه بقای بدون پیشرفت بیماری از ۸٫۱ به ۱۲٫۴ ماه رسید که معادل کاهش حدود ۳۷ درصدی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ بود.

FDA هم‌زمان دو آزمون تشخیصی PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) و VENTANA HER2 Dual ISH را برای شناسایی بیماران واجد شرایط تأیید کرد. این دارو پیش‌تر نیز در ۲۰ نوامبر ۲۰۲۴ برای برخی بیماران مبتلا به سرطان مجاری صفراوی HER2-مثبت تأیید شده بود.

زانیداتاماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال دوگانه اختصاصی HER2 است و از طریق اتصال به دو ناحیه متفاوت این گیرنده، تکثیر سلول‌های توموری را مهار می‌کند. با این حال، مصرف آن با خطراتی از جمله اسهال، سمیت جنینی، اختلال عملکرد بطن چپ قلب و واکنش‌های مرتبط با انفوزیون همراه است و برای تیسللیزوماب نیز عوارض ایمنی و واکنش‌های انفوزیونی اهمیت دارند.

این پرونده در قالب Project Orbis و با استفاده از مسیرهای Real-Time Oncology Review و بررسی اولویت‌دار ارزیابی شد. زانیداتاماب پیش‌تر عناوین Fast Track، Breakthrough Therapy و Orphan Drug را نیز دریافت کرده بود.

منبع اصلی: FDA