اهمیت کنترل ناخالصی‌های دارو/ نقش بسته بندی در کیفیت دارو

به گزارش سرطان نیوز، زهرا رضایی گفت: در روند تولید دارو، کنترل ناخالصی‌ها از اهمیت ویژه ای برخوردار است. زیرا، وجود ناخالصی‌ها می‌تواند اثرات منفی در پایداری، ایمنی و کیفیت محصول نهایی داشته باشد.

این داروساز با عنوان این مطلب که شناسایی و آنالیز ناخالصی‌ها خیلی اهمیت دارد، افزود: این ناخالصی‌ها می‌تواند به اشکال مختلف و در مسیر تولید و حین بسته بندی اتفاق بیافتد.

رضایی با اشاره به وجود گایدلاین های بین المللی برای رعایت ضوابط کنترل ناخالصی‌ها، گفت: با توجه به اینکه سازمان غذا و دارو چند سالی هست که عضو کنوانسیون موسوم به بازرسی‌های دارویی، است؛ لذا موظف هستیم منطبق با آخرین گایدلاین ها، داروها را تولید کنیم.

مدرس نمایشگاه فارمکس، به اشاره به اثرات سرطان زایی نیتروزامین، افزود: در سال‌های گذشته، وجود نیتروزامین در برخی داروها مشخص شد و از همین رو، با این احتمال که در سایر داروها نیز وجود داشته باشد؛ کنترل‌ها در این خصوص، سختگیرانه تر شد. به طوری که FDA آمریکا، سطح قابل قبولی از ناخالصی‌ها را که از قبل وجود داشته، اعلام کرد و برای آن دسته از ناخالصی‌ها که ناشناخته هستند، دستورالعمل‌هایی صادر کرد.

دکترای تخصصی شیمی دارویی، با عنوان این مطلب که حذف کامل ناخالصی‌ها خیلی امکان‌پذیر نیست، ادامه داد: تولید کننده دارو موظف است مطابق با گایدلاین های بین المللی، وجود ناخالصی‌ها را بررسی کند.

وی با اشاره به برگزاری کارگاه‌های آموزشی تحت عنوان "بررسی ناخالصی‌ها در مواد اولیه و محصولات نهایی، حلال های باقی مانده و ناخالصی‌های فرار آلی"، در نمایشگاه فارمکس، افزود: این کارگاه‌های آموزشی برای تولید کنندگان و افرادی است که درگیر فرآیند تولید دارو هستند.

رضایی به اهمیت بسته بندی در صنعت داروسازی اشاره کرد و گفت: روند تولید دارو از صفر تا صد، نیازمند کنترل سختگیرانه است و مقوله بسته بندی هم مستثنی از این کنترل و نظارت نیست.

وی افزود: ممکن است یک دارو به رطوبت حساس باشد و لازم است از بسته بندی خاصی استفاده شود تا پایداری و کیفیت دارو تحت الشعاع قرار نگیرد.

این داروساز تاکید کرد: بستگی به نوع دارو و ساختاری که دارو دارد، بسته بندی آن مشخص می‌شود و باید بدانیم که بسته بندی دارو هم طبق ضوابط بین المللی انجام می‌شود.

رضایی گفت: سه دلیل وجود دارد که اهمیت بسته بندی دارو را مشخص می‌کند که شامل حفظ و کارایی، کیفیت و ماندگاری دارو است.