سه داروی جدید آنکولوژی از FDA تاییدیه گرفتند

به گزارش سرطان نیوز؛ برای شروع ماه، سوتوراسیب توسط NICE (بریتانیا) به عنوان یک قرص یک بار در روز برای بیماران مبتلا به NSCLC دارای جهش KRAS G12C در مواردی که درمان های مبتنی بر پلاتین بی اثر یا غیرقابل تحمل شده اند توصیه شد.

با این حال، بیماران NHS در بریتانیا باید مدتی طولانی‌تر برای دسترسی به آن منتظر بمانند تا داده‌های مقایسه‌ای بیشتر، شواهد بلندمدت و اطلاعات مربوط به مقرون‌به‌صرفه بودن بتوانند توسط NICE جمع‌آوری و مورد ارزیابی مجدد قرار گیرند.

این دارو قبلاً مجوز ورود به بازار مشروط توسط کمیسیون اروپا دریافت کرده بود، ادامه تأیید برای این اندیکاسیون ممکن است منوط به تأیید و شرح مزایای بالینی در یک کارآزمایی تأییدی باشد. در می 2021، sotorasib (تولید شده توسط Amgen، کالیفرنیا، ایالات متحده آمریکا) اولین KRASG12Cinhibitor بود که با تأیید FDA ایالات متحده، تأییدیه نظارتی را در هر نقطه از جهان دریافت کرد.

Amgen قرار است داده‌های پیگیری طولانی‌مدت دو ساله را از مطالعه CodeBreaK 100 خود در نشست سالانه AACR 2022 ارائه کند - پیگیر این نتایج باشید تا متوجه شوید که چه چیزی برای sotorasib خواهد آمد!

Opdualag™ (nivolumab و relatlimab-rmbw)

در اواسط ماه مارس، FDA ایالات متحده opdualag را که یک درمان ترکیبی ایمونوتراپی درجه یک از نیولوماب مهارکننده PD-1 و آنتی بادی جدید مسدودکننده LAG-3 ، با نام relatlimab برای برخی از بیماران ملانوما تائید کرد. این تاییدیه بر اساس فاز II/III کارآزمایی RELATIVITY-047 است که opdualag را به تنهایی با nivolumab مقایسه کرد.

با این حال، منتقدانی نیز روند انجام این کارآزمایی را زیر سوال بردند به خصوص انکه یک درمان مونوتراپی برای مقابسه با این درمان ترکیبی انتخاب شده است و از طرف دیگر، درمان انتخاب شده، درمان انتخابی اصلی در سرطان ملانوما به حساب نمی رود. اما با تمام این انتقاد ها، احتمالا به زودی تائیدیه های این دارو در اروپا نیز صادر خواهد شد.



درپایان ماه، تأییدیه کلیدی FDA در زمینه سرطان پروستات داده شد. دارویی به نام lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan، یک داروی رادیواکتیو قوی، با شناسایی وجود PSMA بر روی سلول‌های سرطانی در هر نقطه از بدن و ارسال انرژی از ایزوتوپ رادیویی برای از بین بردن سلول‌های هدف کار می‌کند.

این تاییدیه بر اساس نتایج حاصل از آزمایش بالینی فاز III VISION است، FDA همچنین عامل تصویربرداری تشخیصی مکمل، Locametz® را نیز تایید کرده است. این دارو که توسط Novartis (بازل، سوئیس) تولید می شود، هنوز در اروپا تایید نشده است.


انتهای پیام/ش