آیا داروهای تأییدشده جهانی نیاز به آزمایش مجدد در ایران دارند؟

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، با پیشرفت روزافزون علم پزشکی و تولید داروهای نوین در کشورهای توسعه‌یافته، یکی از چالش‌های اساسی در نظام‌های سلامت کشورهای در حال توسعه، نحوه ارزیابی و پذیرش این داروهاست. پرسش اصلی آن است که آیا تأیید یک دارو توسط مراجع بین‌المللی معتبری مانند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یا آژانس دارویی اروپا (EMA)، برای عرضه مستقیم آن در کشورهایی مانند ایران کافی است؟ یا باید مطالعات بالینی و بررسی‌های بومی نیز انجام گیرد تا ایمنی، اثربخشی و کارایی دارو در جمعیت محلی به‌درستی سنجیده شود؟

این موضوع به‌ویژه در مورد داروهای تخصصی، بایوسیمیلارها، یا درمان‌های هدفمند اهمیت مضاعف می‌یابد، چرا که تفاوت‌های ژنتیکی، اپیدمیولوژیک، محیطی و فرهنگی می‌توانند پاسخ به درمان و بروز عوارض را به‌طور معناداری تغییر دهند. در این راستا، گفت‌وگوی حاضر با دکتر عادلی متخصص رادیوانکولوژی و مشاور علمی صنعت داروسازی، تلاشی است برای روشن‌سازی ابعاد مختلف این مسئله و بررسی رویکردهای موجود در ایران و سایر کشورها.

از حضور شما ممنونیم. موضوع امروز ما، بررسی ضرورت انجام آزمایشات بالینی برای داروهایی است که در کشورهای دیگر (مثل آمریکا و اروپا) تأیید شده‌اند.

به نظر شما، آیا ایران هم باید مانند برخی کشورها بدون انجام آزمایشات داخلی، این داروها را وارد بازار کند؟ یا مطالعات بومی همچنان لازم‌اند؟

دکتر عادلی:
سلام! ممنونم از دعوت شما. این پرسش بسیار مهم است و پاسخ آن ساده نیست. تصمیم‌گیری در این زمینه به متغیرهای زیادی وابسته است: تفاوت‌های ژنتیکی، اپیدمیولوژیک، سبک زندگی و حتی رژیم‌های دارویی هر کشور.

اجازه دهید با یک مثال ساده شروع کنم:
اگر دارویی برای جمعیت اروپایی تأیید شده، آیا می‌توان همان دوز و عوارض را برای بیماران ایرانی هم انتظار داشت؟
لزوماً نه.

برای مثال، داروی Capecitabine که در درمان سرطان کولورکتال استفاده می‌شود، در جمعیت‌هایی با پلی‌مورفیسم ژن DPYD می‌تواند عوارض شدیدتری ایجاد کند. در خاورمیانه، شیوع این پلی‌مورفیسم‌ها متفاوت است و همین امر می‌تواند روی ایمنی و اثربخشی دارو تأثیر بگذارد.

چرا برخی کشورها مانند آمریکا داده‌های خارجی را می‌پذیرند، اما کشورهایی مانند هند یا روسیه مطالعات داخلی را الزامی می‌دانند؟

دکتر عادلی:
در آمریکا (FDA) و اروپا (EMA)، اگر داده‌های خارجی مطابق با استانداردهایی مانند ICH-GCP طراحی شده باشند، قابل قبول هستند. البته گاهی اوقات، درخواست مطالعات مکمل نیز مطرح می‌شود — مثلاً برای بررسی پاسخ نژادی یا فارماکوکینتیک.

در مورد داروی Pembrolizumab، مطالعات جداگانه‌ای بر روی بیماران آسیای شرقی انجام شد، چون سطح بیان PD-L1 و پاسخ ایمنی در این جمعیت‌ها متفاوت بود.

اما در کشورهایی مانند هند و روسیه، رویکرد محافظه‌کارانه‌تری حاکم است. به دلیل تفاوت‌های ژنتیکی، اپیدمیولوژیک و فرهنگی، مطالعات محلی اجباری هستند.
مثلاً در مورد داروی Clopidogrel، فعالیت پایین آنزیم CYP2C19 در جمعیت آسیایی باعث کاهش اثربخشی آن می‌شود و به همین دلیل در برخی کشورها داروی Ticagrelor جایگزین شده است.

وضعیت ایران در این زمینه چگونه است؟ آیا مسیر ایران شبیه هند است یا متفاوت؟

دکتر عادلی:
ایران در حال حاضر رویکرد میانه‌رو و تطبیقی دارد. داروهایی که از مراجع معتبر بین‌المللی (مانند FDA یا EMA) تأیید گرفته‌اند، معمولاً نیازی به تکرار کامل همه فازهای بالینی ندارند، اما چند نکته مهم وجود دارد:

• مطالعات بیواریوالانس برای داروهای ژنریک، به‌ویژه داروهای خوراکی

• مطالعات پس از عرضه به بازار (Post-Marketing) برای داروهای حیاتی مانند شیمی‌درمانی‌ها

• مطالعات تطبیقی فاز III در بایوسیمیلارهای داخلی

مثلاً در مورد بایوسیمیلار ایرانی Trastuzumab، مطالعات تطبیقی روی بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت انجام شد تا ایمنی و اثربخشی داروی ایرانی تأیید شود.

آیا می‌توان از داده‌های کشورهای منطقه مثل ترکیه یا پاکستان برای ثبت دارو در ایران استفاده کرد؟

دکتر عادلی:
پاسخ بستگی به کیفیت داده‌ها و اعتبار سیستم نظارتی آن کشور دارد.

ترکیه به‌دلیل نزدیکی به استانداردهای EMA و زیرساخت‌های تحقیقاتی قوی‌تر، در برخی موارد می‌تواند مرجع مناسبی باشد — البته مشروط به رعایت اصول بین‌المللی در انجام مطالعه.

پاکستان با وجود نزدیکی فرهنگی، در بسیاری موارد هنوز استانداردهای لازم برای استناد علمی گسترده را ندارد.

برای نمونه، اگر داده‌هایی از ترکیه درباره داروی Lenvatinib در سرطان کبد (HCC) وجود داشته باشد، می‌تواند در تصمیم‌گیری اولیه کمک کند، اما همچنان مطالعه مکمل در جمعیت ایرانی ضروری است.

 آیا می‌توان فرآیند ثبت دارو در ایران را تسریع کرد بدون به خطر افتادن ایمنی بیماران؟

دکتر عادلی:
بله، کاملاً ممکن است؛ البته مشروط به رعایت دو اصل کلیدی:

1. پذیرش مشروط داده‌های بین‌المللی همراه با مطالعات تکمیلی هدفمند، مثل فارماکوکینتیک یا ارزیابی پاسخ در جمعیت ایرانی — به‌ویژه برای داروهای نوین مانند Antibody-Drug Conjugates (ADCs) که حساسیت زیادی به تفاوت‌های جمعیتی دارند.

2. تقویت سیستم نظارت پس از ورود به بازار، با استفاده از ابزارهایی مانند رجیستری بیماران، ثبت دیجیتال عوارض دارویی، و همکاری با مراکز دانشگاهی.

ما نباید به بهانه تسریع، کیفیت را قربانی کنیم. شخصاً معتقدم مدل‌های Adaptive Approval همراه با Pharmacovigilance فعال، بهترین راه‌حل برای کشور ما هستند.

جمع‌بندی نهایی

دکتر عادلی:
ما باید بین دو افراط، راهی علمی و واقع‌گرایانه پیدا کنیم:

• نه باید تمام داده‌های بین‌المللی را نادیده بگیریم

• نه باید هر دارویی را بدون ارزیابی داخلی وارد بازار کنیم

راه‌حل، پذیرش مدل تطبیقی است که شامل موارد زیر باشد:

• پذیرش داده‌های بالینی از منابع معتبر (FDA، EMA، PMDA و...)

• انجام مطالعات مکمل در جمعیت ایرانی (Bioequivalence، Dosing، یا حتی فارماکوژنتیک)

• فعال‌سازی سیستم نظارت پس از عرضه و استفاده از Real-World Evidence (RWE)

مصاحبه‌کننده:
سپاسگزاریم از توضیحات دقیق و علمی شما. فرآیندها وجود دارد.

دکتر عادلی:
دقیقاً همین‌طور است. علم پزشکی در حال تحول دائم است و قوانین ثبت دارو نیز باید با این تحولات هماهنگ و منعطف باقی بمانند.