حذف نسخه‌نویسی داروهای برند در ایران؛ چالش‌ها و فرصت‌ها برای بیماران، پزشکان و صنعت دارو

در روزهای اخیر حذف امکان نسخه‌نویسی دارو بر اساس نام برند (تجویز صرفاً با نام ژنریک) به عنوان یک سیاست جدید در نظام سلامت ایران مطرح شده است. طبق این رویکرد، پزشکان موظف‌اند به جای ذکر نام‌های تجاری (برند)، داروها را با نام ژنریک (نام علمی بین‌المللی) در نسخه قید کنند . این تغییر سیاست، بحث‌های گسترده‌ای را در میان بیماران، پزشکان، داروسازان و صنعت داروسازی برانگیخته است. در ادامه، این تصمیم را از جنبه‌های مختلف مورد بررسی قرار می‌دهیم.

تأثیر بر بیماران

از دید بیماران، حذف نسخه‌نویسی بر اساس برند مزایا و معایبی به همراه دارد:

            • کاهش هزینه‌های درمان: مهم‌ترین مزیت برای بیماران، کاهش هزینه خرید دارو است. داروهای ژنریک معمولاً ارزان‌تر از معادل‌های برند خود هستند، زیرا هزینه‌های کمتری صرف تحقیقات و بازاریابی آن‌ها شده است . سیاست‌گذاران حوزه سلامت نیز امیدوارند که تجویز دارو با نام ژنریک باعث کاهش هزینه‌های دارویی شود . به گفته معاون سابق وزیر بهداشت، اصرار برخی پزشکان بر نسخه کردن داروی گران‌قیمت برند در حالی که مشابه داخلی با کیفیت آن موجود است، نه به سود کشور است و نه برای بیماران عایدی دارد . در واقع، کنار گذاشتن برندهای گران‌قیمت می‌تواند هزینه پرداختی از جیب بیماران را کاهش دهد و دسترسی آن‌ها را به دارو بهبود بخشد.

            •اطمینان از کیفیت و اثربخشی: یکی از نگرانی‌های بیماران، کیفیت و اثر درمانی داروهای ژنریک است. دیدگاه رسمی نهادهای مسئول آن است که همه داروهای دارای مجوز (اعم از تولید داخل یا وارداتی) از نظر کیفیت و اثربخشی تأیید شده‌اند و تفاوت معنی‌داری میان برند و ژنریک وجود ندارد . رئیس سازمان غذا و دارو صراحتاً بیان کرده که عباراتی نظیر “برخی داروها با برخی بیماران سازگار و با برخی دیگر ناسازگار هستند” مورد قبول نیست ، یعنی به‌طور اصولی همه داروهای معادل باید اثری یکسان داشته باشند. با این حال، در عمل بیماران گاه تفاوت‌هایی را احساس می‌کنند. ترکیب مواد جانبی، فرمولاسیون و فرآیند تولید می‌تواند بر سرعت جذب و بروز عوارض جانبی دارو مؤثر باشد . شرکت‌های تولید‌کننده‌ی داروهای برند-ژنریک معمولاً با انجام مطالعات بالینی، اثربخشی محصولات خود را اثبات می‌کنند که این امر اعتماد بیماران و پزشکان را افزایش داده و کیفیت درمان را بهبود می‌بخشد . بنابراین از منظر بیماران، موفقیت این سیاست در گرو اطمینان از یکسان بودن اثر داروهای ژنریک با برند است. اگر نظارت سازمان غذا و دارو بر کیفیت داروها تقویت شود – مثلاً از طریق مطالعات هم‌ارزی زیستی، کنترل严格 شرایط تولید و جلوگیری از تغییر مکرر منابع مواد اولیه – بیماران با خیال آسوده‌تری از داروهای ژنریک استفاده خواهند کرد .

            •نگرانی‌های بیماران خاص: بیماران مبتلا به بیماری‌های مزمن یا افرادی که سابقه‌ی حساسیت دارویی دارند ممکن است بیش از دیگران نگران تغییر داروی خود باشند. برای مثال، بیماری که سال‌ها یک داروی خاص را با نام تجاری مشخص مصرف کرده، ممکن است نسبت به تغییر شکل یا رنگ قرص جدید (ژنریک) واکنش روانی نشان دهد یا تصور کند اثربخشی آن کمتر است. هرچند مادهٔ مؤثره یکسان است، اما تغییرات جزئی در فرمولاسیون برخی داروها می‌تواند در موارد نادری بر کنترل بیماری‌های حساس (مانند صرع یا اختلالات تیروئید) اثر بگذارد. به همین دلیل، پایش دقیق بیماران پس از تغییر دارو اهمیت دارد. در موارد حساس، بیمار و پزشک باید با همکاری داروساز، برندی از داروی ژنریک را انتخاب کنند که بیمار با آن سازگاری بهتری داشته است. خوشبختانه چون نسخه بر اساس نام ژنریک نوشته می‌شود، بیمار می‌تواند از داروخانه درخواست کند محصول تولیدکننده‌ای را بدهد که قبلاً استفاده کرده و برایش مناسب بوده است. بنابراین تا حدی حق انتخاب بیمار محفوظ می‌ماند، هرچند نام آن در نسخه ذکر نشده باشد.

            • بهبود دسترسی به دارو: مزیت دیگر نسخه‌نویسی با نام ژنریک برای بیماران، افزایش دسترسی به داروها در شرایط کمبود است. وقتی نسخه به یک نام تجاری خاص گره نخورده باشد، در صورت نبود آن برند در داروخانه، داروساز می‌تواند معادل ژنریک همان دارو را که موجود است عرضه کند. این امر از سرگردانی بیمار بین داروخانه‌ها برای پیدا کردن یک برند خاص جلوگیری می‌کند و به ویژه در بحران کمبود دارو مفید است . رئیس سندیکای مواد مؤثره دارویی نیز تأکید کرده یکی از علل ایجاد شبهه کمبود دارو نسخه کردن دارو با نام‌های تجاری خاص است، در حالی که پزشک مکلف است دارو را با نام ژنریک تجویز کند . با اجرای کامل این سیاست، بیماران کمتر با نسخه‌های «دارو موجود نیست» مواجه خواهند شد و احتمال برگشت خوردن نسخه از داروخانه کاهش می‌یابد.

به طور خلاصه، از نگاه بیماران اگرچه کنار گذاشتن نام‌های برند می‌تواند هزینه‌های درمانی آن‌ها را کاهش داده و دسترسی‌شان را بهتر کند، اما موفقیت این طرح وابسته به جلب اعتماد عمومی به داروهای ژنریک است. باید به بیماران اطمینان داده شود که داروی ژنریک از لحاظ درمانی معادل داروی برند است . آموزش بیماران در شناخت نام‌های ژنریک داروهای مصرفی‌شان می‌تواند به رفع ابهامات کمک کند . هرگونه ضعف احتمالی در کیفیت داروی ژنریک یا تجربه‌ی منفی بیماران، اعتماد به این سیاست را تضعیف خواهد کرد؛ بنابراین حمایت مستمر نظارتی و آموزشی برای اطمینان‌بخشی به بیماران ضروری است.

تأثیر بر پزشکان

این تغییر سیاست، جایگاه پزشکان در فرآیند درمان را نیز تحت تأثیر قرار می‌دهد:

            •آزادی عمل و حق انتخاب پزشک: برخی پزشکان نگرانند که اجبار به تجویز دارو فقط با نام ژنریک، آزادی عمل آنان در انتخاب بهترین درمان برای بیمار را محدود کند . در روش قبلی، پزشک می‌توانست با ذکر نام یک برند خاص، اطمینان یابد که بیمار دقیقاً همان فرآورده‌ای را دریافت می‌کند که مدنظر پزشک بوده است. این موضوع زمانی اهمیت می‌یابد که پزشک بر اساس تجربهٔ بالینی خود، یک محصول خاص را اثربخش‌تر یا سازگارتر با بیمار یافته باشد. اکنون در سیستم جدید، پزشک نمی‌تواند مستقیماً برند مورد نظرش را در نسخه ذکر کند و انتخاب برند نهایی به عهده داروخانه و نهایتاً بیمار است. برخی متخصصان به‌ویژه در بیمارستان‌ها ابراز نگرانی کرده‌اند که این مساله ممکن است دسترسی بیماران به داروهای باکیفیت را دشوار کند و شرایط درمان را بدتر سازد . به اعتقاد این منتقدین، محدود کردن اختیار پزشک در تجویز برخی داروهای حیاتی می‌تواند مانعی در ارائه بهترین درمان ممکن باشد و در موارد حساس (مثلاً داروهای بیماران بدحال یا ICU) جایگزین شدن یک ژنریک با کیفیت پایین‌تر روند درمان را مختل کند .

            •مسئولیت‌پذیری و اطمینان از اثربخشی: از منظر حرفه‌ای، پزشکان مسئول نتایج درمان بیمار هستند. زمانی که پزشک دارویی را تجویز می‌کند، انتظار دارد آن دارو با کیفیت مناسب به بیمار برسد و بیماری را کنترل کند. یکی از دغدغه‌های مطرح‌شده این است که اگر داروی ژنریک تجویز شده به هر دلیل اثربخشی مطلوب را نداشت یا بیمار پاسخ درمانی نگرفت، مسئولیت این عدم موفقیت بر عهده چه کسی خواهد بود؟ تجربه دیگر کشورها نشان می‌دهد طرح چنین سوالاتی در بین پزشکان طبیعی است. به عنوان مثال، در هند زمانی که قانون تجویز اجباری نام ژنریک مطرح شد، بسیاری از پزشکان دچار اضطراب و عدم اطمینان شدند و پرسیدند چگونه دولت کیفیت داروهای ژنریک را تضمین می‌کند و اگر بیمار به داروی ژنریک پاسخ نداد مسئول کیست . در ایران نیز ممکن است برخی پزشکان به دلیل تجربه‌های قبلی نسبت به کارآیی یک داروی خاص، از اثربخشی همهٔ معادل‌های ژنریک آن مطمئن نباشند. این نگرانی به ویژه در مورد داروهای با شاخص درمانی محدود (مثل داروهای ضدصرع، ضدانعقاد خون، هورمون‌های تیروئید) می‌تواند مطرح باشد، جایی که اختلاف جزئی در قدرت جذب یا فراهمی‌زیستی دارو ممکن است بر کنترل بیماری اثر بگذارد. برای رفع این دغدغه، تقویت نظام نظارتی دارو و شفافیت در اعلام نتایج مطالعات کیفیت و هم‌ارزی داروهای ژنریک الزامی است . هرچه پزشکان بیشتر به کیفیت داروهای ژنریک اطمینان یابند، با آسودگی خاطر بیشتری طبق قانون جدید عمل خواهند کرد.

            •ارتباط و آموزش بیمار: نقش پزشک تنها تجویز دارو نیست، بلکه آموزش بیمار و مدیریت درمان نیز بر عهده اوست. با اجرای این سیاست، ممکن است زمان و تلاش بیشتری از سوی پزشکان برای توجیه بیماران صرف شود. بسیاری از بیماران نام داروی مصرفی خود را با نام تجاری می‌شناسند و وقتی در نسخه نام متفاوتی (ژنریک) ببینند ممکن است دچار سردرگمی شوند. در این مواقع پزشک (و یا داروساز) باید بیمار را مطمئن سازد که داروی جدید همان اثر داروی قبلی را دارد و تنها نام یا شرکت سازنده تفاوت کرده است . این گفتگوهای توضیحی، به خصوص در ماه‌های اول اجرای طرح، جزئی از وظایف جدید تیم درمان خواهد بود. البته به مرور زمان، با عادت کردن جامعه به نظام ژنریک، این چالش کمرنگ‌تر می‌شود. همچنین پزشکان می‌توانند بیماران را تشویق کنند که نام علمی داروهایشان را یاد بگیرند و به آن توجه کنند تا وابستگی به برند خاص کاهش یابد . در مجموع، همدلی و ارتباط مؤثر پزشک با بیمار در دوره گذار، برای موفقیت این سیاست ضروری خواهد بود.

            •تضاد منافع و استقلال تصمیم‌گیری: از جنبه‌ای دیگر، نسخه‌نویسی بر اساس نام ژنریک می‌تواند بار اخلاقی تصمیم‌گیری پزشک را سبک‌تر کند. در گذشته، برخی پزشکان ممکن بود تحت تأثیر تبلیغات شرکت‌های دارویی یا درخواست بیماران، برند معینی را تجویز کنند که لزوماً از نظر علمی برتری نداشت. اکنون با اجبار نسخه‌نویسی ژنریک، فضای رقابت ناسالم و القای تقاضا توسط شرکت‌ها محدودتر می‌شود . در واقع پزشک می‌تواند با استناد به قانون، در برابر اصرار بیماران یا نمایندگان علمی شرکت‌ها مقاومت کند و صرفاً بر اساس شواهد بالینی و راهنماهای درمانی نسخه بنویسد . این موضوع از دید اخلاق پزشکی یک امتیاز است؛ زیرا تجویز دارو صرفاً بر مبنای ملاحظات علمی انجام خواهد شد نه نام و نشان تجاری. از سوی دیگر، بعضی پزشکان ممکن است بابت کاهش تعاملات‌شان با شرکت‌های دارویی ناخشنود باشند، چرا که در سیستم برند، شرکت‌ها برای ترغیب پزشکان به نسخه کردن محصول خود، خدمات جانبی یا امتیازاتی ارائه می‌دادند. با حذف نسخه‌نویسی برند، این رویه‌ها کمرنگ خواهد شد که البته مطابق قانون هم اینگونه تشویقات غیرمستقیم (نوعی تعارض منافع) از قبل ممنوع بوده است.

            •به‌روز‌رسانی دانش نسخه‌نویسی: اجرای نسخه‌نویسی بر مبنای ژنریک، پزشکان را ملزم می‌کند که دانش داروشناسی خود را به‌روز نگه دارند و با نام‌های ژنریک تمام داروهای مورد استفاده آشنا باشند. پزشکان جوان‌تر معمولاً در دانشگاه داروها را با نام علمی فرا گرفته‌اند، اما ممکن است پزشکان با سابقه طولانی‌تر که به نام‌های تجاری عادت کرده‌اند، در آغاز نیاز به تطبیق بیشتری داشته باشند. خوشبختانه سامانه‌های نسخه‌نویسی الکترونیک معمولاً قابلیت جستجوی نام دارو را دارند و با وارد کردن چند حرف از نام ژنریک یا حتی نام برند سابق، می‌توان داروی مورد نظر را یافت . بنابراین از نظر فنی، این گذار قابل مدیریت است. با این حال، آموزش‌های بازآموزی (re-training) برای پزشکان درباره مزایای نسخه‌نویسی ژنریک و نحوه کار با سامانه‌های جدید می‌تواند مقاومت احتمالی را کاهش دهد.

در مجموع، این سیاست برای پزشکان نوعی تغییر پارادایم در نسخه‌نویسی است. موفقیت آن نیازمند اقناع جامعه پزشکی درباره فواید طرح (از جمله صرفه‌جویی منابع برای بیماران و سیستم سلامت) و تضمین کیفیت داروهای ارائه‌شده به بیماران است. اگر پزشکان بپذیرند که این تغییر در نهایت به نفع سلامت جامعه و عدالت در درمان است، همکاری آنان بیشتر خواهد شد؛ کمااینکه در بسیاری از کشورهای پیشرفته نیز تجویز بر اساس نام ژنریک به عنوان یک رفتار استاندارد حرفه‌ای مورد تأکید است .

تأثیر بر داروخانه‌ها

داروخانه‌ها و داروسازان خط مقدم تأمین دارو به بیماران هستند و حذف نسخه‌نویسی بر اساس برند، تأثیر مستقیمی بر فرآیند نسخه‌پیچی در داروخانه‌ها خواهد داشت:

            •انعطاف‌پذیری در تأمین دارو: هنگامی که نسخه به صورت ژنریک نوشته می‌شود، مسئول فنی داروخانه می‌تواند از بین معادل‌های مختلف موجود، یکی را انتخاب و به بیمار ارائه کند. این انعطاف‌پذیری چندین مزیت دارد؛ از جمله کاهش موارد «پیچیدن ناقص نسخه» به دلیل کمبود یک برند خاص. پیش‌تر اگر پزشک مثلاً قرص ایبوپروفن را با نام تجاری خاصی می‌نوشت و آن محصول در داروخانه موجود نبود، داروساز نمی‌توانست قانونی آن را با برند دیگری جایگزین کند و بیمار مجبور می‌شد داروخانه‌های دیگر را جستجو کند. اما اکنون نسخه مثلاً «ایبوپروفن 400 میلی‌گرم» نوشته می‌شود و داروساز می‌تواند هر کدام از برندهای موجود (داخلی یا خارجی) این دارو را تحویل دهد. بنابراین احتمال تامین کامل نسخه و رضایت بیمار افزایش می‌یابد و بیماران کمتری سرگردان می‌شوند. به ویژه در مناطق کم‌برخوردار یا روستایی که ممکن است فقط یکی دو نوع از یک دارو در دسترس باشد، این ویژگی بسیار مفید خواهد بود.

            •مدیریت موجودی و کاهش انحصار: نسخه‌نویسی ژنریک به داروخانه‌ها امکان می‌دهد موجودی خود را کارآمدتر مدیریت کنند. در گذشته داروخانه‌ها ناچار بودند برای برآورده کردن نسخه‌های پزشکان، طیف وسیعی از برندهای مختلف یک داروی واحد را ذخیره کنند که بعضاً منجر به خواب سرمایه یا تاریخ انقضای تعدادی از آن‌ها می‌شد. اکنون داروخانه می‌تواند برای هر دارو، یکی دو برند معتبر و پرفروش را تهیه کند و مطمئن باشد نسخه بیمار با همان‌ها قابل پیچیدن است. این موضوع مخصوصاً برای داروخانه‌های کوچک که فضای محدودی برای نگهداری دارو دارند اهمیت دارد. علاوه بر این، قدرت چانه‌زنی داروخانه در برابر شرکت‌های پخش بیشتر می‌شود؛ چون انحصار نسخه به یک برند خاص وجود ندارد، داروخانه می‌تواند تأمین‌کننده‌ای را انتخاب کند که شرایط بهتری (قیمت مناسب‌تر، تخفیف بیشتر یا خدمات بهتر) ارائه می‌دهد.

از سوی دیگر، این سیاست جلوی انحصارطلبی برخی شرکت‌های دارویی را می‌گیرد. رئیس انجمن داروسازان ایران در نامه‌ای به رئیس سازمان غذا و دارو هشدار داده بود که تعدادی از شرکت‌های تولیدکننده داروهای برند یا تحت لیسانس، با سوءاستفاده از شرایط اقتصادی و تحریم‌ها، با ایجاد شبکه توزیع انحصاری و «پروموشن پزشک‌محور» بازار را به نفع خود قبضه کرده بودند . این شرکت‌ها محصولات اختصاصی خود را فقط از طریق برخی شرکت‌های پخش همکار توزیع می‌کردند و با تحریک پزشکان به نسخه کردن آن‌ها، انحصار بی‌سابقه‌ای در مصرف ایجاد کرده بودند . تجویز دارو با نام ژنریک عملاً این زنجیره انحصار را می‌شکند، زیرا دیگر پزشک برند مشخصی را مطالبه نمی‌کند که شرکت مذکور بخواهد توزیع آن را محدود کند. در نتیجه فضای رقابتی سالم‌تری در بازار دارویی برقرار می‌شود و رانت و فساد احتمالی ناشی از این انحصارات کاهش می‌یابد . از منظر داروسازان، این تغییر باعث می‌شود عرصه فعالیت که قبلاً توسط برخی شرکت‌ها “به شدت تنگ شده بود” مجدداً گسترده شود .

            • تعامل با بیمار و ایجاد اطمینان: در سیستم جدید، نقش داروساز در توجیه بیمار پررنگ‌تر می‌شود. همان‌طور که گفته شد، ممکن است بیمار به نام روی جعبه دارو توجه کند و متوجه شود با آنچه دکتر گفته متفاوت است. اینجاست که مسئول فنی داروخانه باید برای بیمار توضیح دهد که داروی داده‌شده از نظر ماده موثره دقیقاً همان است و فقط شرکت سازنده تفاوت کرده است . طبق قوانین جاری در بسیاری از کشورهای جهان، این وظیفه بر عهده داروساز است که بیمار را نسبت به اثربخشی و امنیت مصرف داروی ژنریک مطمئن سازد . بنابراین، داروسازان نیز باید بیش از پیش در جهت آموزش بیماران و رفع نگرانی‌های آنان تلاش کنند. این امر می‌تواند با ارائه بروشورهای اطلاعات دارویی حاوی نام‌های ژنریک و تجاری داروهای معادل، نصب پوسترهای آموزشی در داروخانه، و گفتگوی مستقیم با بیماران صورت گیرد. خوشبختانه داروسازان به واسطه تحصیلات‌شان آشنایی کاملی با نام‌های علمی و معادل‌های هر دارو دارند و می‌توانند این اطلاعات را در اختیار بیماران بگذارند.

            • چالش‌های احتمالی در داروخانه: اجرای این سیاست، در عین مزایا، ممکن است چالش‌هایی نیز برای داروخانه‌ها داشته باشد. نخست آنکه داروساز در انتخاب محصول باید منافع بیمار را در اولویت قرار دهد. برای مثال، اگر چند برند مختلف از یک دارو در قفسه موجود است که از نظر کیفیت تفاوتی ندارند، ترجیح آن است که داروساز دارویی را ارائه کند که هزینه کمتری برای بیمار داشته باشد (به‌خصوص اگر بیمه تفاوت قیمت را پوشش ندهد). باید دقت شود که انتخاب داروساز صرفاً بر مبنای سود اقتصادی داروخانه نباشد؛ هرچند فضای رقابتی بازار و نظارت‌های سازمان‌های بیمه‌گر تا حد زیادی مانع چنین سوءاستفاده‌هایی خواهد شد. ممکن است نیاز باشد دستورالعمل‌های روشنی برای جانشینی داروهای ژنریک تدوین شود تا در صورت موجود بودن چند معادل، اولویت انتخاب بر اساس قیمت پایین‌تر یا کیفیت بالاتر مشخص باشد.

چالش دیگر، مدیریت موجودی در شرایط کمبود دارو است. اگر تنها یک شرکت، یک قلم دارو را تولید کند و آن دارو دچار کمبود شود، نسخه ژنریک پزشک نیز با کمبود مواجه خواهد شد؛ در حالی که شاید قبلاً آن پزشک برند وارداتی دیگری را نسخه می‌کرد که در بازار وجود داشت. بنابراین سازمان غذا و دارو باید تدابیری بیندیشد که چند منبع تأمین برای اقلام حیاتی همیشه فعال باشند تا وقفه‌ای در تامین دارو رخ ندهد. همچنین هماهنگی سامانه‌های بیمه با داروخانه‌ها اهمیت دارد؛ یعنی بیمه‌ها باید کدهای دارویی را بر مبنای ژنریک تنظیم کنند و در صورت ارائه هر کدام از معادل‌ها، پوشش بیمه‌ای یکسان اعمال شود . اگر بیمه فقط ارزان‌ترین برند را پوشش دهد و داروخانه برند گران‌تر را بدهد، اختلاف هزینه بر عهده بیمار خواهد بود که نارضایتی ایجاد می‌کند. خوشبختانه رویکرد فعلی بیمه‌ها نیز تشویق مصرف ارزان‌ترین معادل‌هاست و احتمالاً دستورالعمل‌های روشنی در این باره صادر خواهند شد.

به طور کلی، داروخانه‌ها از مجریان اصلی طرح نسخه‌نویسی ژنریک هستند. موفقیت این سیاست تا حد زیادی به عملکرد درست و منصفانه داروسازان بستگی دارد. اگر داروساز با تامین به‌موقع داروهای مورد نیاز، انتخاب آگاهانه‌ی بهترین معادل برای بیمار، و دادن اطلاعات کافی به او بتواند تجربه خوبی برای مراجعان ایجاد کند، اعتماد عمومی به طرح افزایش می‌یابد. همزمان، حذف نسخه‌نویسی برند بسیاری از دغدغه‌های پیشین داروخانه‌داران (مثل نیافتن فلان برند در بازار یا گرفتار شدن در بازی‌های انحصاری برخی شرکت‌ها) را کاهش می‌دهد و به توزیع عادلانه‌تر منابع دارویی کمک می‌کند.

تأثیر بر صنعت داروسازی

سیاست تجویز دارو صرفاً با نام ژنریک، پیامدهای گسترده‌ای برای صنعت دارویی کشور – چه تولیدکنندگان داخلی و چه شرکت‌های وارداتی – خواهد داشت:

            •تقویت تولید داخل و رقابت سالم: یکی از اهداف اعلام‌شده این طرح، کاهش نفوذ برندهای خارجی و حمایت از تولیدکنندگان داخلی است . هنگامی که پزشکان دیگر مجاز نباشند نام یک برند وارداتی یا تحت‌لیسانس را در نسخه ذکر کنند، طبیعتاً محصولات تولید داخل که از قیمت پایین‌تر و پوشش بیمه‌ای بهتری برخوردارند سهم بیشتری از بازار را تصاحب خواهند کرد. علاوه بر این، طبق بیانیه فرهنگستان علوم پزشکی، نرم‌افزارهای نسخه‌نویسی و سامانه‌های بیمه باید طوری تنظیم شوند که فقط اسامی ژنریک را بشناسند ؛ این بدان معناست که حتی اگر برند خارجی معتبری هم در بازار حضور دارد، در نسخه الکترونیک جایگاهی نخواهد داشت. نتیجه مورد انتظار سیاست‌گذاران آن است که فضای رقابت ناسالم تبلیغاتی از بین برود و شرکت‌ها به جای صرف هزینه برای معرفی برند خود به پزشکان، بر بهبود کیفیت و کاهش قیمت تمام‌شده متمرکز شوند . اگر نظارت‌های کیفی به‌درستی اعمال شود، شرکت‌های با کیفیت پایین از بازار حذف شده و فقط تولیدکنندگان دارای استاندارد باقی خواهند ماند . این فرآیند می‌تواند به سالم‌سازی رقابت در صنعت دارو منجر شود و در بلندمدت کیفیت محصولات تولید داخل را ارتقا دهد.

            •چالش برای شرکت‌های برند و تحت لیسانس: در مقابل، شرکت‌هایی که مدل کسب‌وکارشان بر تمایز برند استوار است با مشکلاتی مواجه می‌شوند. در دو دهه گذشته، با اجرای سیاست «برند-ژنریک» در ایران (از اوایل دهه ۱۳۸۰)، به شرکت‌های دارویی اجازه داده شد داروهای خود را با یک نام تجاری متمایز عرضه کنند تا رقابت افزایش یابد . بسیاری از شرکت‌های تحت لیسانس یا برندهای داخلیِ معتبر، در این مدت با سرمایه‌گذاری در بسته‌بندی جذاب‌تر، انجام مطالعات تکمیلی و تبلیغ در جامعه پزشکی توانستند اعتماد بخشی از پزشکان و بیماران را به دست آورند و سهم بازار کسب کنند . اکنون با حذف نسخه‌نویسی برندی، عملاً یکی از ابزارهای اصلی بازاریابی این شرکت‌ها از دست می‌رود. محصول آن‌ها دیگر به اسم مخصوص خودشان نسخه نخواهد شد و در رقابت در داروخانه ممکن است یک داروی ارزان‌تر جایگزین آن شود. این موضوع می‌تواند باعث کاهش فروش برندهای گران‌تر (اعم از وارداتی یا تولید تحت لیسانس) شود و سودآوری آن‌ها را تحت تأثیر قرار دهد. برخی پیش‌بینی می‌کنند که شرکت‌های خارجی ممکن است تمایل کمتری به بازار ایران نشان دهند، چرا که دیگر نمی‌توانند با تکیه بر برند و تبلیغات، نسخه پزشکان را به خود اختصاص دهند. البته هنوز در نسخه پزشک نام ژنریک نوشته می‌شود و اگر آن داروی خاص فقط یک برند وارداتی داشته باشد (مثلاً داروهای جدید بدون ژنریک معادل)، طبیعتاً همان محصول به فروش خواهد رفت. اما برای اغلب داروهای رایج که چندین سازنده داخلی دارند، مزیت رقابتی برندهای خاص کمتر خواهد شد. سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی هشدار داده که این اقدام اگر بدون در نظر گرفتن ظرفیت‌های کیفی داخل انجام شود، می‌تواند حتی دسترسی به بعضی داروهای باکیفیت را کاهش دهد و بیماران را ناچار به جستجوی داروی اصلی در بازار غیررسمی کند . به عبارت دیگر، اگر شرکتی وارداتی با کیفیت بالا به دلیل سیاست‌های محدودکننده از بازار کنار برود و جایگزین داخلیِ هم‌سطح نداشته باشد، ممکن است نیاز بیماران به آن دارو به خوبی تأمین نشود.

            •تأثیر بر قیمت‌گذاری و سودآوری شرکت‌ها: یکی از بحث‌های مهم، تأثیر این سیاست بر قیمت داروها و حاشیه سود صنعت است. از یک سو، حامیان طرح معتقدند حذف نسخه برند باعث کاهش قیمت دارو می‌شود، چون تولیدکنندگان مختلف مجبورند برای جلب انتخاب داروخانه و بیمار، قیمت‌های رقابتی‌تری ارائه دهند. همان‌طور که تجربه جهانی نشان داده، حضور همزمان چند برند-ژنریک رقیب در بازار، به طور طبیعی رقابت قیمتی ایجاد می‌کند و دسترسی بیماران به داروهای ارزان‌تر را بیشتر می‌کند . اما از سوی دیگر، منتقدان اشاره می‌کنند که تمام کاهش قیمت‌ها صرفاً به خاطر نام‌گذاری ژنریک حاصل نشده بلکه گاهی اختلاف قیمت داروهای برند-ژنریک نسبت به ژنریک‌های کاملاً معمولی به دلیل استانداردهای بالاتر تولید یا سرمایه‌گذاری در کیفیت بوده است . این گروه استدلال می‌کنند که اگر شرکت‌ها نتوانند با برند خود تمایز ایجاد کنند، انگیزه‌ای برای حفظ کیفیت متمایز یا خدمات اضافه نخواهند داشت و ممکن است کل بازار به سمت محصولات ارزان‌تر اما با کیفیت نازل‌تر برود. افزون بر این، برخی اقتصاددانان صنعت دارو هشدار می‌دهند که در غیاب رقابت برندها، خطر ایجاد انحصار طبیعی افزایش می‌یابد . برای مثال اگر تنها یک یا دو تولیدکننده بزرگ، سهم عمده بازار یک قلم دارو را به دست گیرند، ممکن است در غیاب رقابت تبلیغاتی، تمایل کمتری به کاهش قیمت داشته باشند و حتی قیمت‌ها را بالا نگه دارند . این اتفاق در صورت ورشکستگی یا خروج شرکت‌های کوچک‌تر محتمل است. آن شش تشکل صنفی صنعت داروسازی که اخیراً به برخی اقدامات فرهنگستان علوم پزشکی اعتراض کرده‌اند نیز تصریح نموده‌اند که هرچند سیاست‌های برند-ژنریک ممکن است هزینه‌های دارویی را اندکی افزایش دهد، اما این افزایش عمدتاً ناشی از کیفیت بالاتر و هزینه تولید بیشتر است و نه صرفاً نام‌گذاری متفاوت . از دید آنها، پافشاری بی‌دلیل بر تغییر قوانین و تعاریف دارویی می‌تواند منجر به تعطیلی بخش‌های حساسی از صنعت و افزایش وابستگی به واردات داروهای گران‌قیمت شود .

            •کیفیت و نوآوری در صنعت: یکی از نگرانی‌های صنعت داروسازی این است که مبادا سیاست جدید، سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه و بهبود کیفیت را تضعیف کند. در نظام برند-ژنریک، یک شرکت می‌توانست با ارائه محصولی با فرمولاسیون بهتر (مثلاً عوارض جانبی کمتر یا جذب سریع‌تر) و ترویج آن در جامعه پزشکی، سهم بیشتری از بازار کسب کند. این عملاً بهبود کیفیت را برای شرکت سودآور می‌کرد. اما در نظام کاملاً ژنریک‌محور، ابزار معرفی ویژگی‌های برتر یک محصول به پزشک محدود می‌شود و رقابت بیشتر روی قیمت متمرکز خواهد شد. اگر سازوکاری برای تشویق کیفیت بالاتر در نظر گرفته نشود، ممکن است شرکت‌ها به حداقل کردن هزینه‌ها بسنده کنند که این امر می‌تواند نوآوری را کند نماید. صنعت دارویی ایران در سال‌های اخیر با مشکلات نقدینگی و تأخیر در پرداخت مطالبات نیز مواجه بوده است ؛ در چنین شرایطی تحمیل تغییرات ناگهانی (مثل تغییر بسته‌بندی‌ها به حذف نام برند یا افت فروش برخی اقلام) می‌تواند توان مالی شرکت‌ها را تضعیف کند. برخی فعالان صنعت معتقدند به جای حذف کامل برند، می‌توان ترکیبی از مشوق‌های کیفیت و کنترل قیمت را پیاده کرد تا هم رقابت سالم حفظ شود و هم شرکت‌ها برای ارتقای استانداردهای تولید انگیزه داشته باشند . به عنوان مثال، الزام مطالعات هم‌ارزی برای همه تولیدکنندگان، اعطای مزایای بیمه‌ای به داروهای با کیفیت‌تر، یا ایجاد رتبه‌بندی کیفی برای شرکت‌ها می‌تواند رویکردهای مکملی باشد که صنعت را در مسیر درست نگه دارد.

در مجموع، تأثیر این سیاست بر صنعت داروسازی دو وجه دارد: اگر به درستی اجرا و نظارت شود، بازار را شفاف‌تر و رقابتی‌تر می‌کند، وابستگی را به واردات می‌کاهد و تولیدکنندگان را به افزایش بهره‌وری سوق می‌دهد. اما اگر بدون تمهیدات لازم اجرا شود، خطر افت کیفیت و برهم خوردن تعادل بازار وجود دارد. همکاری نزدیک میان سیاست‌گذار (وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو) و صنعت ضروری است تا ضمن اجرای اصول نسخه‌نویسی ژنریک، دغدغه‌های منطقی صنعت (در زمینه کیفیت، نوآوری و صرفه اقتصادی تولید) نیز لحاظ شود. تجربه نشان داده است که صنعت دارویی توان تطبیق با سیاست‌های جدید را دارد، به شرط آنکه زمان کافی و نقشه راه روشنی برای انتقال از نظام قبلی به جدید داشته باشد.

بررسی از منظر اقتصادی

حذف نسخه‌نویسی بر اساس نام تجاری را می‌توان از بعد اقتصاد سلامت و کلان نیز تحلیل کرد. مهم‌ترین نکات اقتصادی این سیاست عبارت‌اند از:

            •صرفه‌جویی در هزینه‌های نظام سلامت: تجویز دارو با نام ژنریک معمولاً باعث کاهش متوسط قیمت داروهای مصرفی می‌شود . در بسیاری از کشورها، یکی از اهداف اصلی ترویج داروهای ژنریک، مقابله با افزایش سرسام‌آور هزینه‌های دارودرمانی است . در ایران نیز انتظار می‌رود این سیاست بار مالی سازمان‌های بیمه‌گر و دولت را کاهش دهد. هنگامی که داروی ارزان‌تر داخلی جایگزین داروی برند وارداتیِ گران‌قیمت شود، پرداختی بیمه به ازای هر نسخه پایین می‌آید و در نتیجه منابع بیمه می‌تواند تعداد افراد بیشتری را تحت پوشش قرار دهد یا خدمات بیشتری ارائه کند. به بیان دیگر، کارایی هزینه‌ای سیستم سلامت بالا می‌رود. یک عضو فرهنگستان علوم پزشکی اشاره کرده که ترویج نام‌های تجاری در نسخه‌ها و مصرف داروهای خارج از فهرست رسمی، هزینه‌های هنگفت و غیرضروری به بیماران و کشور تحمیل کرده است . مهار این رویه می‌تواند از هدررفت منابع جلوگیری کند و مصداق عدالت در سلامت باشد . برای بیماران هم کاهش قیمت دارو به معنی پس‌انداز بیشتر درآمد خانوار یا امکان تداوم درمان‌های طولانی‌مدت بدون فشار مالی است.

            •صرفه‌جویی ارزی و حمایت از تولید داخل: از منظر اقتصاد کلان، یکی از انگیزه‌های مهم سیاست‌گذاران، کاهش خروج ارز بابت واردات دارو است. طبق اصول اعلامی فرهنگستان علوم پزشکی، واردات داروهایی که مشابه تولید داخل دارند باید ممنوع شود . هر چند این موضوع جدا از نسخه‌نویسی است، ولی در کنار هم نشان‌دهنده جهت‌گیری کلان به سمت خودکفایی دارویی است. ایران سالانه بخش قابل توجهی ارز برای واردات مواد اولیه و داروهای ساخته‌شده تخصیص می‌دهد؛ بنابراین اگر مصرف داروهای داخلی افزایش یابد، نیاز ارزی کمتری احساس خواهد شد. رئیس سندیکای مواد مؤثره دارو هشدار داده بود که در صورت عدم حمایت از تولید داخل، ممکن است نیاز سالانه ارزی دارو به ارقام هنگفتی برسد . برعکس، هر واحد پولی که در داخل کشور به صنعت دارو تزریق شود، به گردش اقتصادی داخلی کمک می‌کند و منجر به اشتغال‌زایی در این بخش می‌شود. به این ترتیب سیاست نسخه‌نویسی ژنریک از دید اقتصاد مقاومتی به نفع کشور ارزیابی می‌شود.

            •تأثیر بر قیمت داروها در بازار: همان‌گونه که اشاره شد، حذف نام برند در نسخه می‌تواند رقابت قیمتی را تشدید کند. انتظار می‌رود متوسط قیمت داروهای ژنریک کاهش یابد یا حداقل رشد آن کنترل شود، زیرا شرکت‌ها برای جلب سهم بازار مجبور به کاهش قیمت یا حفظ آن در سطح پایین‌تر خواهند بود . البته باید توجه داشت که نظام قیمت‌گذاری دارو در ایران همچنان تا حد زیادی تحت نظارت دولت است و شرکت‌ها برای تغییر قیمت نیاز به مجوز دارند. بنابراین شاید کاهش قیمت رسمی داروها به سرعت رخ ندهد، اما می‌تواند در قالب تخفیف‌های بیشتر به داروخانه‌ها یا طرح‌های تشویقی بیماران بروز کند. از سوی دیگر، منتقدان هشدار می‌دهند که اگر حذف برند موجب افت کیفیت یا کمبود برخی اقلام شود، هزینه‌های پنهانی به سیستم تحمیل خواهد شد (مثلاً هزینه درمان عوارض بیماری که به خاطر داروی بی‌کیفیت تشدید شده، یا هزینه ارجاع بیماران به مراکز بالاتر در صورت عدم دسترسی به داروی مناسب). همچنین اگر بازار به سمت انحصار یک یا دو تولیدکننده برود، ممکن است در بلندمدت قدرت تعیین قیمت به دست آن‌ها بیفتد و قیمت‌ها مجدداً روند صعودی بگیرند . برای جلوگیری از این اتفاق، سیاست‌گذار باید مراقب باشد که فضای رقابتی میان چند تولیدکننده حفظ شود و ورود تولیدکنندگان جدید به بازار تسهیل شود تا هیچ شرکتی احساس حاشیه امن انحصاری نکند.

            •هزینه‌های اجرایی و انتقالی: اجرای این طرح ممکن است در کوتاه‌مدت هزینه‌هایی نیز به همراه داشته باشد. تغییر نرم‌افزارهای نسخه‌نویسی، آموزش پزشکان و داروسازان، اصلاح بروشورها و بسته‌بندی‌های دارو (برای درج برجسته نام ژنریک) و انجام کمپین‌های اطلاع‌رسانی عمومی همه مستلزم صرف هزینه و بودجه است. این مخارج در مقابل صرفه‌جویی‌های آتی ناچیز خواهد بود، اما نباید از نظر دور بماند. همچنین ممکن است در ماه‌های اولیه، برخی نسخه‌ها به دلیل ناآشنایی پزشکان یا بیماران دچار سردرگمی شوند که این نیز هزینه‌ای (هر چند غیرمستقیم) است؛ مثلاً مراجعه مجدد بیمار به پزشک برای اصلاح نسخه یا تماس‌های تلفنی بین داروخانه و پزشک برای اطمینان از نام دارو. برنامه‌ریزی پیشگیرانه و دوره گذار مناسب می‌تواند این هزینه‌ها را حداقل کند.

            •تأثیر بر سرمایه‌گذاری در صنعت دارو: محیط اقتصادی جدید می‌تواند بر رفتار سرمایه‌گذاران در صنعت دارویی نیز اثر بگذارد. اگر سودآوری شرکت‌های داروسازی داخلی کاهش یابد (به دلیل کاهش فروش برندهای گران یا افت قیمت‌ها)، ممکن است انگیزه سرمایه‌گذاری در توسعه خطوط تولید جدید یا محصولات نوین کمتر شود. این یک نکته ظریف است که سیاست‌گذار باید با مشوق‌های مکمل آن را توازن بخشد. به عنوان مثال، می‌توان سازوکاری طراحی کرد که اگر شرکتی داروی جدیدی (برای اولین بار در کشور) تولید کرد یا استانداردهای کیفیت بالایی کسب کرد، امتیازات مالیاتی یا حمایتی بگیرد تا کاهش درآمد ناشی از برندینگ را جبران کند. در غیر این صورت، در بلندمدت رکود سرمایه‌گذاری می‌تواند به زیان اقتصاد سلامت باشد و کشور را از پیشرفت‌های دارویی عقب بیندازد.

به طور خلاصه، از منظر اقتصادی انتظار می‌رود این سیاست در کوتاه‌مدت به سود نظام سلامت و بیماران باشد و جلوی برخی هزینه‌های غیرضروری را بگیرد. امادر بلندمدت تنها اگر با سیاست‌های حمایتی ونظارت مناسب همراه شود، می‌تواند صنعت داخلی را کاراتر و رقابتی‌تر کند. اما اجرای آن بدون ملاحظات مکمل (کیفیت، مشوق‌ها، حفظ رقابت)  برخی آثار ناخواسته مانند کاهش انگیزه نوآوری یا بروز انحصار را به دنبال خواهد داشت وصنعت دارو را به سرنوشت برخی دیگر از صنایع دچار خواهدکرد و شاهد پرداخت بیشتر برای کالای کم کیفیت تر خواهیم بود . بنابراین باید به صورت مستمر پیامدهای اقتصادی طرح پایش شود و در صورت لزوم اصلاحات لازم در مسیر اجرا صورت گیرد تا اهداف کاهش هزینه با حفظ یا ارتقای کیفیت محقق شود.

بررسی از منظر اجرایی

پیاده‌سازی موفق قانون منع نسخه‌نویسی بر اساس نام تجاری، نیازمند دقت و برنامه‌ریزی در مرحله اجرا است. برخی از مهم‌ترین چالش‌ها و الزامات اجرایی عبارت‌اند از:

            •به‌روزرسانی سامانه‌های الکترونیک نسخه‌نویسی: خوشبختانه در حال حاضر بخش عمده‌ای از نسخ پزشکی در ایران به شکل الکترونیک ثبت می‌شود. سازمان‌های بیمه‌گر و وزارت بهداشت باید اطمینان حاصل کنند که نرم‌افزارهای نسخه‌نویسی اجازه ورود نام‌های تجاری را نمی‌دهند یا حداقل پزشک را به استفاده از نام ژنریک ترغیب می‌کنند . این به معنای روزآمدسازی بانک اطلاعات دارویی سامانه‌ها است؛ به نحوی که داروها فقط با نام علمی (به همراه اشکال دارویی و دوز) فهرست شوند. تجربه نشان داده است که اعمال محدودیت از طریق سامانه، اثربخشی بالایی دارد زیرا خطای سهوی یا عمدی از سوی پزشک را به حداقل می‌رساند. البته در اوایل کار، ممکن است برخی پزشکان نام علمی دارو را به خاطر نداشته باشند و در سامانه جستجو کنند؛ لذا سامانه‌ها باید جستجوی هوشمند داشته باشند (برای مثال با تایپ چند حرف از نام تجاری معروف، معادل ژنریک آن را پیشنهاد دهند) . این قابلیت‌ها روند تطبیق را روان‌تر می‌کند.

            •آموزش و همراه‌سازی کادر درمان: هر سیاست جدیدی اگر برای مجریان آن به خوبی تبیین نشود با مقاومت و سوءتعبیر روبه‌رو خواهد شد. لازم است دوره‌های آموزشی کوتاه‌مدت برای پزشکان (به ویژه پزشکان عمومی و خانواده که بیشترین تعداد نسخه را دارند) برگزار شود تا ضمن یادآوری اهمیت نسخه‌نویسی ژنریک، به سوالات و ابهامات آنان پاسخ داده شود. این آموزش‌ها می‌تواند از طریق وبینار، ویدئوهای آموزشی یا بخشنامه‌های توجیهی انجام شود. محورهایی مانند مزایای بالینی و اقتصادی نسخه ژنریک، مسئولیت‌های حقوقی پزشک، نحوه برخورد با موارد حساس و استثنا باید تشریح گردد. همچنین باید داروسازان بیمارستانی و اجتماعی توجیه شوند که چگونه به درستی معادل‌یابی دارو را انجام دهند و نقش آموزشی خود را ایفا کنند. سازمان نظام پزشکی و انجمن‌های تخصصی می‌توانند در اقناع پزشکان نقش مثبتی داشته باشند و از طریق انتشار مقاله در نشریات پزشکی یا سخنرانی در کنگره‌ها، این تغییر رویکرد را تبلیغ کنند.

            •پایش و نظارت بر اجرای قانون: پس از اجرایی شدن طرح، نظارت بر حسن انجام آن ضروری است و باید امکان موارد استثنا برای آن در نظر گرفته شود

            •تعریف موارد استثناء: هر قانونی ممکن است نیاز به تبصره‌هایی برای شرایط خاص داشته باشد. بهتر است وزارت بهداشت فهرست محدودی از موارد استثنا را تعریف کند که در آن‌ها پزشک مجاز باشد اصرار بر یک نام تجاری مشخص کند. این موارد می‌تواند شامل داروهای با شاخص درمانی بسیار باریک، داروهای بیولوژیک و بیوسیمیلارها (که پیچیدگی بیشتری نسبت به ژنریک‌های شیمیایی دارند) ،داروهای شیمی درمانی ،ایمنی درمانی و موارد حساس دیگر باشد. البته حتی در این موارد نیز به جای ذکر نام تجاری در نسخه الکترونیک، شاید روندی تعریف شود که پزشک با قراردادن یک کامنت یا توضیح ، درخواست کند بیمار فلان برند خاص را دریافت نماید. چنین فرآیندی باید کاملاً استثنائی و مبتنی بر شواهد علمی باشد تا سوءاستفاده از آن صورت نگیرد. ولی گنجاندن این انعطاف می‌تواند خیال برخی متخصصین را در شرایط حاد راحت‌تر کند و بیماران خاص را نیز از مزایای طرح منتفع سازد .

            • تقویت کنترل کیفی و تامین دارو: همان‌گونه که بارها اشاره شد، پیش‌نیاز موفقیت نسخه‌نویسی ژنریک، تضمین کیفیت تمامی اقلام دارویی موجود در بازار است. سازمان غذا و دارو باید پیش از اجرای کامل طرح، بررسی جامعی بر توان تولیدکنندگان داخلی انجام دهد و در صورت وجود هر ضعف کیفی، به سرعت برای رفع آن اقدام کند. گزارش شده که در حال حاضر برخی خطوط تولید داخل از استانداردهای روزآمد GMP فاصله دارند ، بنابراین اتکا صرف به تولید داخل بدون ارتقای کیفیت می‌تواند برای بیماران مشکل‌ساز شود. اگر قرار است بیمارستان‌ها و پزشکان فقط از لیست داروهای ژنریک استفاده کنند، باید اطمینان حاصل شود که داروهای حیاتی با بهترین کیفیت ممکن در دسترس هستند . در غیر این صورت، ممکن است روند درمان طولانی‌تر شود و حتی بازار غیررسمی دارو رونق بگیرد . به بیان برخی کارشناسان، این بخشنامه نباید با «اولویت‌بندی نیازهای حیاتی بیمارستانی» تعارض داشته باشد . لذا وزارت بهداشت باید موازی با اجرای طرح ژنریک، برنامه تأمین ویژه برای داروهای ضروری بیمارستانی (به‌خصوص آنتی‌بیوتیک‌های تزریقی، داروهای شیمی‌درمانی، بیهوشی و …) داشته باشد تا اختلالی در مراقبت‌های حاد به وجود نیاید . حتی شاید در کوتاه‌مدت نیاز باشد برخی داروهای حیاتی را با وجود تولید داخل، از طریق واردات با کیفیت تامین کنند تا خطوط تولید داخلی به استاندارد مطلوب برسند . این ظرافت‌ها در اجرا، جلوی بروز تبعات ناخواسته را خواهد گرفت.

            • هماهنگی بین‌بخشی و ثبات تصمیم‌گیری: اجرای روان چنین طرح بزرگی مستلزم هماهنگی کامل بین نهادهای مختلف است. سازمان غذا و دارو، بیمه‌ها، سازمان نظام پزشکی، سندیکاهای تولیدکنندگان و انجمن داروسازان هر کدام باید نقش خود را ایفا کنند. اگر هر یک از این بازیگران دیدگاه متفاوتی اتخاذ کنند، امکان ناکامی طرح وجود دارد. طی ماه‌های اخیر مشاهده شد که اختلاف‌نظرهایی بین فرهنگستان علوم پزشکی (به عنوان نهاد مشورتی) و سندیکاهای صنعت دارو در گرفت . برای جلوگیری از ارسال سیگنال‌های متناقض به جامعه پزشکی و بیماران، لازم است اجماع نسبی بین ذی‌نفعان ایجاد شود. تشکیل کارگروه‌های مشترک و شنیدن دغدغه‌های هر بخش می‌تواند به بهبود فرایند اجرا کمک کند. همچنین ثبات در سیاست‌گذاری اهمیت دارد؛ صنعت دارو نیازمند پیش‌بینی‌پذیری است و تغییر مداوم دستورالعمل‌ها آن را دچار مشکل می‌کند. بنابراین پس از اتخاذ تصمیم نهایی، باید با قاطعیت اما به تدریج، آن را اجرا کرد تا پیامدهای مثبت آن آشکار شود و اعتماد عمومی را جلب کند.

به طور کلی، اجرای موفق طرح «نسخه‌نویسی صرفاً ژنریک» نیازمند ظرافت‌های مدیریتی فراوانی است. اگر این چالش‌ها به خوبی مدیریت شوند، ایران می‌تواند همانند کشورهای موفق در این زمینه، از مزایای سیاست بهره‌مند شود. در غیر این صورت، اجرای شتاب‌زده و بدون آمادگی قبلی ممکن است بحران‌های موجود را عمیق‌تر کند .

مقایسه با تجربه سایر کشورها

سیاست نسخه‌نویسی بر اساس نام ژنریک موضوعی است که بسیاری از کشورها نیز با آن مواجه بوده‌اند. نگاهی به تجارب بین‌المللی می‌تواند در ارزیابی این تصمیم مفید باشد:

            •انگلستان: در نظام سلامت بریتانیا (NHS) سال‌هاست که تجویز دارو با نام ژنریک یک رویه استاندارد است. آمارها نشان می‌دهد که در سال ۲۰۰۸ بیش از ۸۳٪ نسخه‌های پزشکان عمومی در انگلستان بر مبنای نام ژنریک نوشته می‌شد . اصولاً در بریتانیا پزشکان مگر در موارد خاص (مثلاً برخی داروهای با فرمولاسیون ویژه یا بیولوژیک‌ها) نام برند را تجویز نمی‌کنند. البته در انگلستان قانوناً داروساز اجازه ندارد یک داروی برندِ ذکر‌شده در نسخه را با معادل ژنریک جایگزین کند، به همین دلیل رویه جاافتاده این است که پزشک از ابتدا نام ژنریک را می‌نویسد تا داروخانه بتواند هر برندی را تحویل دهد. نتیجه این سیاست، کاهش قابل توجه هزینهٔ دارویی NHS و اعتماد گسترده جامعه به داروهای ژنریک بوده است.

            •ایالات متحده آمریکا: در آمریکا وضع متفاوت است. پزشکان آمریکایی عموماً ملزم به نسخه‌نویسی ژنریک نیستند و گاهی به خاطر تبلیغات گسترده، نام‌های تجاری را نسخه می‌کنند. اما سازوکار قدرتمندی به نام «جانشینی ژنریک توسط داروساز» وجود دارد. قوانین ایالتی آمریکا تقریباً همگی به داروساز اجازه (و حتی تکلیف) می‌دهند که در صورت وجود نسخه برند، داروی ژنریک معادل و ارزان‌تر را به جای آن بدهد؛ مگر اینکه پزشک صراحتاً روی نسخه نوشته باشد «عدم جایگزینی». نتیجه عملی این وضعیت آن است که بیش از ۸۰٪ داروهای تجویز‌شده در آمریکا به صورت ژنریک مصرف می‌شوند . یعنی حتی اگر نسخه با نام برند نوشته شود، خروجی کار مصرف ژنریک خواهد بود. این امر به صرفه‌جویی عظیمی در هزینه‌های نظام سلامت آمریکا (خصوصاً برای بیمه‌های درمانی و بیمه‌های دولتی مانند Medicaid و Medicare) انجامیده است. تجربه آمریکا نشان می‌دهد که مشارکت داروساز در تصمیم‌گیری درمانی تا چه حد می‌تواند به ترویج مصرف ژنریک کمک کند. در ایران نیز اکنون با نسخه‌نویسی ژنریک، عملاً اختیار معادل‌یابی به داروساز واگذار شده که مشابه همین الگو است.

            •سوئد و برخی کشورهای اروپایی: سوئد نمونه کشوری است که جانشینی اجباری ژنریک در داروخانه‌ها را اجرا کرده است . به این معنا که اگر پزشک حتی برند خاصی بنویسد، داروساز موظف است ارزان‌ترین معادل ژنریک آن را به بیمار بدهد (مگر موارد مستثنا). این سیاست در کنار تجویز عمدتاً ژنریک توسط پزشکان، باعث شده سوئد یکی از کم‌هزینه‌ترین نظام‌های دارویی در اروپا را داشته باشد. کشورهای دیگر اروپایی ترکیبی از رویکردها را دارند؛ مثلاً در فرانسه پزشک تشویق به نوشتن نام ژنریک می‌شود ولی اگر برند بنویسد، داروساز می‌تواند با رضایت بیمار جانشین کند. در آلمان بیمه‌ها یک قیمت مرجع برای هر داروی ژنریک تعیین می‌کنند؛ اگر بیمار اصرار بر برند گران‌تر داشته باشد باید مابه‌التفاوت را خودش بپردازد. این گونه مکانیزم‌های اقتصادی نیز به طور غیرمستقیم تجویز ژنریک را تقویت می‌کنند.

            •هند: یکی از تجربیات جالب در این حوزه، کشور هند است. هند به عنوان یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان داروهای ژنریک دنیا، میزان مصرف داخلی قابل توجهی از ژنریک‌ها دارد، اما اکثر ژنریک‌های مصرفی در قالب برندهای شرکت‌ها (branded generics) به فروش می‌رسند. مطالعات نشان داده بود که کمتر از نیمی از نسخه‌های پزشکان هندی از نظر نام‌گذاری واقعاً ژنریک بودند . به همین خاطر در سال ۲۰۱۷ دولت هند و شورای پزشکی این کشور مقرراتی وضع کردند که پزشکان را ملزم می‌کرد تا حد امکان نام ژنریک دارو را در نسخه بنویسند . این اقدام با استقبال بیمه‌ها و مردم (به دلیل کاهش هزینه) مواجه شد اما بخشی از جامعه پزشکی مقاومت نشان دادند. آن‌ها اظهار داشتند تضمین کیفیت همه داروهای ژنریک موجود دشوار است و در صورت بروز مشکل برای بیمار، پزشک نباید مقصر شناخته شود . در واقع شرایطی شبیه به بحث‌های کنونی در ایران پدید آمد. با این حال، دولت هند با اجرای برنامه‌های آموزشی و تاکید بر اینکه بیشتر داروهای تجویز شده حتی اگر برند باشند در اصل ژنریک‌اند، تلاش کرد ابهامات را برطرف کند . تجربه هند نشان می‌دهد حمایت قانون‌گذار و فرهنگ‌سازی میان پزشکان برای موفقیت چنین طرح‌هایی ضروری است. همچنین هند ناچار شد همزمان نظام نظارت بر کیفیت داروهای تولیدی را تقویت کند تا اعتماد پزشکان جلب شود.

            •  تجربیات تاریخی ایران: بد نیست اشاره کنیم که ایران خود یکی از پیشگامان اجرای نظام ژنریک در دهه‌های گذشته بوده است. در سال ۱۳۶۱ (۱۹۸۲ میلادی)، فقط دو سال پس از انقلاب، طرح ملی ژنریک به اجرا درآمد که طی آن همه شرکت‌های داروسازی موظف شدند محصولات خود را تنها با نام ژنریک و یکسان شدن قیمت برای همه تولیدکنندگان عرضه کنند . این اقدام در زمان جنگ تحمیلی باعث شد با وجود کمبود منابع ارزی، دسترسی مردم به داروهای اساسی حفظ شود و عدالت در عرضه دارو برقرار گردد . اما از اواخر دهه ۱۳۷۰ شمسی، انتقاداتی مبنی بر کاهش انگیزه رقابت و افت کیفیت داروهای داخلی مطرح شد . پس از جنگ، ده‌ها کارخانه داروسازی جدید احداث شدند و ظرفیت تولید کشور بالا رفت، در نتیجه نیاز به رقابت برای بهبود کیفیت و نوآوری احساس شد . بر همین اساس از سال ۱۳۸۰ به بعد سیاست “برند-ژنریک” پیاده شد که اجازه می‌داد شرکت‌ها برای محصولات خود نام اختصاصی (برند) در کنار نام ژنریک انتخاب کنند . این تغییر سیاست موجی از سرمایه‌گذاری و رشد صنعت دارو را به دنبال داشت و بازار دارویی کشور را از نظر ارزش و تنوع توسعه داد . مطالعات نشان داده‌اند که این سیاست جدید (برند-ژنریک) لزوماً به بهبود بهره‌وری فنی صنعت نیجامیده و فقط از منظر مدیریتی برخی شاخص‌ها را ارتقا داده است . اکنون در دهه ۱۴۰۰ شمسی، کشور در حال بازنگری این مسیر طی‌شده است تا با حفظ نقاط قوت هر دو نظام (دسترسی و عدالت طرح ژنریک و رقابت و کیفیت طرح برند-ژنریک)، مدل بهینه را اعمال کند. بی‌شک تجربه منحصر‌به‌فرد ایران در این زمینه – که هم اجرای صددرصد ژنریک را آزموده و هم فضای برندینگ کنترل‌شده را – می‌تواند درس‌های ارزشمندی برای تصمیم‌گیری کنونی فراهم کند.

            • جمع‌بندی تجارب جهانی: تقریباً تمامی نظام‌های سلامت موفق در دنیا پذیرفته‌اند که داروهای ژنریک نقش کلیدی در پایداری مالی و دسترسی عادلانه به درمان دارند . چه از مسیر اجبار پزشک به نسخه ژنریک (مانند انگلستان) و چه از مسیر اجبار داروساز به جانشینی ژنریک (مانند آمریکا و سوئد) یا ترکیبی از این دو، هدف نهایی کاهش هزینه‌ها بدون افت کیفیت درمان است. البته هر کشوری متناسب با بافت نظام درمانی خود استثنائاتی قائل شده و راه‌حل‌های بومی خود را دارد. برای نمونه، برخی کشورها برای افزایش اعتماد پزشکان، لیست داروهای ژنریک معتبر منتشر می‌کنند یا برنامه‌های پایش بعد از ورود به بازار را تشدید می‌کنند تا خیال جامعه پزشکی از بابت کارایی داروهای ارزان‌تر راحت باشد. همچنین اطلاع‌رسانی به مردم درباره اینکه نام علمی دارو چیست و چرا مهم است، در بسیاری کشورها انجام شده تا بیمار در همکاری با طرح همراهی کند . برخی دولت‌ها نیز همزمان با اجرای سیاست‌های مشابه، برای حمایت از صنعت داخلی یارانه و مشوق‌هایی در نظر گرفته‌اند (مثلاً عراق قیمت خرید دولتی داروی داخلی را معادل قیمت وارداتی تعیین کرده تا تولیدکننده دچار ضرر نشود ). این نشان می‌دهد که هدف مشترک کشورها حمایت از ژنریک است ولی در اجرا هر کدام راهبردهای تکمیلی خاصی را به کار گرفته‌اند.

در نهایت، تجربه جهانی حاکی از آن است که تنها در صورت نظارت کافی و ایجاد تمام زیر ساخت‌ها و رضایت و همراهی تمام ذی نفعان و تعریف دقیق موارد استثنا است که مزایای نسخه‌نویسی با نام ژنریک بر معایبش می‌چربد؛ . ایران نیز با بهره‌گیری از این تجارب و پایش مستمر نتایج اجرای طرح بهتر است به جای هر حرکت شتاب زده و تکرار تجربه تلخ شکست برخی طرح های گذشته نظام سلامت بعد از ایجاد تمام زیرساختها و بررسی و رفع تمام نواقص اجرایی سیستم و تعریف مستدل وعلمی موارد استثنا با اجرای این طرح  به سمت نظام دارویی کارآمدتر، عادلانه‌تر و پایدارتر حرکت کند.

نویسنده: دکتر پوریا عادلی متخصص رادیوانکولوژی و استراتژیست حوزه سلامت