ایوانسیماب/ترکیب شیمی‌درمانی: نتایج مثبت اثربخشی و ایمنی در سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC)

به گزارش گروه سرطان، سرطان نیوز، در یک مطالعه فاز ۲ باز برچسب چندمرکزی در چین، ایوانسیماب (SMT112) در ترکیب با شیمی‌درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC) محلی پیشرفته غیرقابل جراحی یا متاستاتیک، فعالیت ضدتوموری قوی و پروفایل ایمنی قابل مدیریت را نشان داد.

در یک پیگیری میانه به مدت ۱۱.۸ ماه (۹۵٪ CI، ۱۰.۹-۱۲.۸)، نرخ پاسخ کلی (ORR) در تمام بیماران قابل ارزیابی (n = 35) برابر با ۸۰٪ (۹۵٪ CI، ۶۳.۱٪-۹۱.۱٪) بود. پاسخ کامل (CR) در ۲ بیمار (۵.۷٪) مشاهده شد، پاسخ جزئی (PR) در ۲۶ بیمار (۷۴.۳٪)، و بیماری پایدار (SD) در ۷ بیمار (۲۰.۰٪) ثبت شد. نرخ کنترل بیماری (DCR) ۱۰۰٪ (۹۵٪ CI، ۹۰.۰٪-۱۰۰٪) گزارش شد. مدت زمان پاسخ میانه (DOR) برابر با ۷.۴۹ ماه (۹۵٪ CI، ۵.۳۲-NE) بود؛ نرخ ۶ ماهه DOR برابر با ۷۲.۲٪ (۹۵٪ CI، ۴۵.۴٪-۸۷.۴٪) بود.

نتایج بقا:
بقای بدون پیشرفت میانه (PFS) برابر با ۹.۳۶ ماه (۹۵٪ CI، ۶.۲۴-NE) بود. نرخ ۶ ماهه PFS برابر با ۷۳.۸٪ (۹۵٪ CI، ۵۲.۷٪-۸۶.۶٪) و نرخ ۹ ماهه PFS برابر با ۶۱.۳٪ (۹۵٪ CI، ۳۹.۷٪-۷۷.۱٪) بود.

دکتر قوچانگ اویانگ، نویسنده اصلی مطالعه، اعلام کرد:
"ایوانسیماب در ترکیب با شیمی‌درمانی پروفایل ایمنی قابل مدیریت و فعالیت ضدتوموری امیدوارکننده‌ای در بیماران مبتلا به TNBC پیشرفته نشان داد. نتایج این تحلیل از ارزیابی بیشتر ایوانسیماب در ترکیب با شیمی‌درمانی به‌عنوان یک درمان خط اول برای TNBC حمایت می‌کند."

ایوانسیماب یک آنتی‌بادی دوگانه تحقیقاتی با هدف قرار دادن PD-1 و VEGF است.

جزئیات مطالعه:
مطالعه فاز ۲ شامل بیماران ۱۸ تا ۷۵ ساله با وضعیت عملکرد ECOG برابر ۰ یا ۱ بود. بیماران باید بیماری قابل اندازه‌گیری بر اساس معیارهای RECIST v1.1 داشته و قبلاً شیمی‌درمانی یا درمان سیستمیک هدفمند برای TNBC دریافت نکرده باشند.

داروی آزمایشی:
بیماران هر ۲ هفته یک بار ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم ایوانسیماب دریافت کردند، به همراه ۹۰ میلی‌گرم بر مترمربع پاکلیتاکسل یا ۱۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع ناب‌پاکلیتاکسل (Abraxane) در روزهای ۱، ۸ و ۱۵ از هر چرخه ۴ هفته‌ای درمان.

نتایج ایمنی:
تمام بیماران (n = 36) عوارض جانبی مرتبط با درمان (TRAE) را تجربه کردند. در ۵۰٪ بیماران عوارض درجه ۳ یا بالاتر و در ۲۵٪ عوارض شدید گزارش شد. با این حال، هیچ عارضه‌ای به توقف درمان یا مرگ منجر نشد.

شایع‌ترین عوارض جانبی:

• کاهش شمار گلبول‌های سفید (۶۹.۴٪، درجه ۳ یا بالاتر: ۲۲.۲٪)
• کاهش شمار نوتروفیل‌ها (۵۵.۶٪، درجه ۳ یا بالاتر: ۱۹.۴٪)
• افزایش آلانین آمینوترانسفراز (۵۰.۰٪، درجه ۳ یا بالاتر: ۵.۶٪)
• افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز (۵۰.۰٪، درجه ۳ یا بالاتر: ۵.۶٪)