FDA تغییراتی در برچسب‌گذاری داروهای حاوی بوپرنورفین برای درمان اختلال استفاده از اوپیوئید پیشنهاد می‌کند

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) امروز اعلام کرد که قصد دارد تغییراتی در برچسب‌گذاری داروهای حاوی بوپرنورفین که برای درمان اختلال استفاده از اوپیوئید (OUD) طراحی شده‌اند، ایجاد کند. این داروها که به‌طور معمول به شکل قرص‌هایی که در دهان حل می‌شوند، موجود هستند و شامل بوپرنورفین یا ترکیب آن با نالوکسان می‌باشند، برای درمان OUD (که قبلاً به عنوان اعتیاد به اوپیوئید شناخته می‌شد) مورد استفاده قرار می‌گیرند.

یکی از مشکلاتی که در این رابطه مشاهده شده، این است که برخی از پزشکان و بیماران فکر می‌کنند که برچسب‌های این داروها دوز روزانه حداکثری را مشخص کرده‌اند، در حالی که برچسب‌ها هیچ‌گونه اشاره‌ای به دوز حداکثری نکرده‌اند. این موضوع از طریق بازخوردهایی که از طرف پزشکان، بیماران و انجمن‌های حرفه‌ای دریافت شده است، مطرح شده است. FDA همچنین در جلسات عمومی مختلف، از جمله یک جلسه دو روزه که در ماه مه ۲۰۲۳ با بنیاد ریگان-اودال برگزار شد و دو جلسه شنیداری که توسط سازمان مدیریت خدمات سلامت روان و سوءمصرف مواد (SAMHSA) در نوامبر و دسامبر ۲۰۲۳ برگزار شد، این بازخوردها را دریافت کرده است.

در همین راستا، FDA تغییراتی را در برچسب‌گذاری این داروها پیشنهاد داده است تا از سوءتفاهمات در مورد دوز مصرفی جلوگیری شود.

مارتا ساکولووسکا، دکترای داروسازی و معاون مدیر مرکز استفاده از مواد و سلامت رفتاری در مرکز ارزیابی و تحقیقات داروهای FDA گفت:
"برچسب‌گذاری فعلی داروهای حاوی بوپرنورفین به‌طور نادرست توسط برخی از افراد به‌عنوان حداکثر دوز روزانه ۱۶ یا ۲۴ میلی‌گرم تعبیر شده است، در حالی که برچسب‌گذاری به‌طور صریح هیچ دوز حداکثری را ذکر نکرده است. پیشنهادات ما به‌منظور روشن‌تر کردن این مطلب است که دوزهای نگهدارنده روزانه می‌توانند با توجه به نیاز درمانی فردی هر بیمار تنظیم شوند و دوزهای بالاتر از ۲۴ میلی‌گرم در روز ممکن است برای برخی بیماران مناسب باشد."

تغییرات پیشنهادی فقط مربوط به داروهای حاوی بوپرنورفین به شکل ترانس‌موزکولار (که در دهان حل می‌شوند) مانند سوبوکسون، زوبسولف و سایر داروهای مشابه است. تغییرات پیشنهادی شامل موارد زیر می‌باشد:

1. حذف عبارت "دوز هدف" از برچسب‌ها؛
2. تغییر عبارت موجود که می‌گوید "دوزهای بالاتر از ۲۴ میلی‌گرم در روز اثری بالینی نشان نداده‌اند"، به این عبارت: "دوزهای بالاتر از ۲۴ میلی‌گرم بوپرنورفین در روز در آزمایش‌های بالینی تصادفی بررسی نشده‌اند، اما ممکن است برای برخی بیماران مناسب باشند."

دکتر ینگویلد ک. اولسن، مدیر مرکز درمان سوءمصرف مواد در SAMHSA نیز گفت:
"ما از توصیه FDA برای به‌روزرسانی برچسب‌گذاری داروهای حاوی بوپرنورفین حمایت می‌کنیم. نقشی که این داروها در نجات زندگی‌ها و کمک به افرادی که با اختلال استفاده از اوپیوئید دست و پنجه نرم می‌کنند دارند، فوق‌العاده است. به‌روزرسانی برچسب‌ها به پزشکان کمک خواهد کرد تا این داروها را به‌طور فردی و در راستای حفظ درمان مؤثر برای بیماران تجویز کنند."

این اقدام جدید از سوی FDA در پی تعدادی از اقدامات قبلی در رابطه با بوپرنورفین و درمان اختلال استفاده از اوپیوئید صورت گرفته است. از جمله این اقدامات می‌توان به صدور نامه مشترک با SAMHSA در مه ۲۰۲۳ برای روشن کردن اهمیت مشاوره و سایر خدمات به‌عنوان بخشی از برنامه درمانی جامع اشاره کرد. همچنین FDA یک درمان جدید بوپرنورفین برای درمان اختلال استفاده از اوپیوئید در مه ۲۰۲۳ تأیید کرده و در مه ۲۰۲۴ کمپینی برای آگاهی‌رسانی و ارائه منابع به پزشکان برای استفاده از داروهای درمان OUD راه‌اندازی خواهد کرد.

تمامی این اقدامات بخشی از تلاش‌های FDA برای پیاده‌سازی چارچوب پیشگیری از اوردوز FDA است که به‌منظور کاهش اوردوز و مرگ‌ومیر ناشی از مواد مخدر، نوآوری‌های جدید را در درمان اختلالات مرتبط با مواد مخدر معرفی می‌کند. هدف ما ارائه حمایت از پیشگیری اولیه، تشویق به کاهش آسیب از طریق نوآوری و آموزش، و توسعه درمان‌های مبتنی بر شواهد برای اختلالات استفاده از مواد است.