اعلام رای کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت دارو و مواد بیولوژیک

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، رای کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک را اعلام کرد.

کد خبر: ۱۵۴۹۸

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، غلامحسین صادقیان گفت: رأی کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک به تمامی شرکت‌های تولیدکننده مواد اولیه، بسته بندی و جانبی دارو، شرکت‌های تولیدکننده مواد اولیه دارویی و ملزومات بسته بندی و شرکت‌های واردکننده مواد اولیه، بسته بندی و جانبی دارو اعلام شد.

وی افزود: پیرو برگزاری کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک)، مطابق با رأی مأخوذه مقرر شد صدور و تمدید موافقت اصولی و پروانه تولید برای مواد موثره آلی از مرحله کرود، در صورتی که تولیدکننده ماده موثره از عمق تولید بیشتر وجود نداشته باشد، بلامانع باشد.

صادقیان ادامه داد: موافقت اصولی و پروانه‌های صادره برای تولید مواد موثره آلی از مرحله کرود، باید با اعتبار یک‌ساله صادر شوند.

بیشتر بخوانید

چرایی بی‌انضباطی در تأسیس داروخانه/ اختلال در دسترسی به دارو

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بر این اساس ورود یک تولیدکننده ماده موثره از عمق تولید بیشتر مانع صدور پروانه تولید از مرحله کرود که پیش‌تر موافقت اصولی دریافت کرده است، نیست.

وی با بیان اینکه تولید ماده موثره آلی از مرحله کرود موجب پرداخت سود بازرگانی و محدودیت برای واردات آن ماده موثره توسط سایر شرکت‌ها نمی‌شود، اظهار کرد: صدور و تمدید موافقت اصولی و پروانه تولید، برای هر مورد، نیازمند اخذ رأی مجزا از آن کمیسیون قانونی است.