زاندوریا؛ نخستین داروی ایرانی تاییدشده توسط کمیسیون اروپا

در صنعت داروسازی، برخی خبرها فراتر از یک مجوز تجاری یا ورود یک محصول جدید به بازار هستند و می‌توانند نشانه‌ای از بلوغ فناوری، توانمندی صنعتی و اعتبار بین‌المللی یک کشور باشند. دریافت مجوز کمیسیون اروپا برای داروی زاندوریا (تریپاراتاید) توسط شرکت سیناژن را باید در همین چارچوب تحلیل کرد؛ رخدادی که نه تنها برای این شرکت، بلکه برای کل صنعت زیست‌فناوری و داروسازی ایران اهمیت راهبردی دارد.

پس از آنکه کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در فوریه ۲۰۲۶ نظر مثبت خود را درباره زاندوریا اعلام کرد، اکنون با صدور مجوز نهایی کمیسیون اروپا، مسیر عرضه این دارو در ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا و همچنین کشورهای منطقه اقتصادی اروپا هموار شده است. این نخستین بار است که یک شرکت داروسازی ایرانی موفق می‌شود چنین سطحی از تأییدیه را برای محصولی تولید داخل دریافت کند.

موفقیتی که یک‌شبه به دست نیامد

اگرچه زاندوریا دارویی در حوزه درمان پوکی استخوان است، اما ریشه‌های این موفقیت را باید در سال‌ها سرمایه‌گذاری صنعت زیست‌فناوری ایران، به‌ویژه در حوزه داروهای پیشرفته و بیولوژیک جست‌وجو کرد.

سیناژن طی دو دهه گذشته نقش مهمی در توسعه داروهای زیست‌فناورانه کشور داشته و نام آن بیش از هر چیز با تولید بیوسیمیلارهای مورد استفاده در درمان سرطان و بیماری‌های پیچیده گره خورده است.

نقطه عطف این مسیر به سال ۲۰۱۸ بازمی‌گردد؛ زمانی که این شرکت موفق شد برای نخستین بار در ایران، گواهینامه GMP اتحادیه اروپا را برای خطوط تولید خود دریافت کند. استانداردی که رعایت آن از الزامات اصلی ورود به بازارهای دارویی اروپا محسوب می‌شود و امروز می‌توان ثمره آن سرمایه‌گذاری بلندمدت را در دریافت مجوز زاندوریا مشاهده کرد.

چرا این اتفاق برای حوزه سرطان نیز اهمیت دارد؟

در نگاه نخست ممکن است تأیید یک داروی پوکی استخوان ارتباط مستقیمی با انکولوژی نداشته باشد، اما واقعیت صنعت داروسازی چیز دیگری است.

داروهای زیستی مورد استفاده در درمان سرطان، از پیچیده‌ترین محصولات دارویی جهان هستند و تولید آن‌ها نیازمند زیرساخت‌هایی است که از نظر کیفیت، کنترل فرآیند، مستندسازی، اعتبارسنجی و نظارت، در بالاترین سطح بین‌المللی قرار داشته باشند.

دریافت مجوز اروپایی برای زاندوریا در حقیقت نشان می‌دهد زیرساخت‌هایی که طی سال‌های گذشته برای توسعه و تولید داروهای پیشرفته، از جمله داروهای حوزه سرطان، ایجاد شده‌اند اکنون توان عبور از سخت‌گیرانه‌ترین نظام‌های نظارتی دارویی جهان را دارند.

گامی مهم برای صادرات داروهای ایرانی

ورود به بازار اروپا صرفاً به معنای فروش یک محصول نیست؛ بلکه به منزله دریافت مهر تأیید یکی از معتبرترین نهادهای نظارتی دارویی جهان است.

چنین موفقیتی می‌تواند:

• اعتماد بین‌المللی به محصولات زیست‌فناورانه ایرانی را افزایش دهد.
• مسیر ثبت سایر داروهای پیچیده ایرانی را هموار کند.
• زمینه توسعه صادرات دارویی را فراهم سازد.
• سرمایه‌گذاری در حوزه تحقیق و توسعه را تقویت کند.
• فرصت‌های جدیدی برای همکاری‌های بین‌المللی ایجاد نماید.

نقطه آغاز، نه پایان مسیر

اگرچه دریافت مجوز زاندوریا یک دستاورد تاریخی برای صنعت داروسازی ایران محسوب می‌شود، اما شاید اهمیت اصلی آن در پیامی باشد که به جامعه علمی و صنعتی کشور منتقل می‌کند؛ اینکه دستیابی به استانداردهای جهانی در حوزه دارو، هدفی دست‌نیافتنی نیست.

امروز زاندوریا دروازه اروپا را گشوده است. فردا ممکن است داروهای پیشرفته‌تر، به‌ویژه در حوزه انکولوژی، ایمونوتراپی و زیست‌فناوری‌های نوین، همین مسیر را دنبال کنند.

در نهایت، این موفقیت را باید نه صرفاً تأیید یک محصول، بلکه نشانه‌ای از بلوغ صنعت زیست‌فناوری ایران و گامی مهم در مسیر حضور پررنگ‌تر داروهای ایرانی در بازارهای جهانی دانست.