- کمبود نقدینگی، علت چالش‌های دارویی / برخورد با «سبدفروشی» شرکت‌های دارویی
- چگونه پنیر سالم و با کیفیت را تشخیص دهیم؟
- یارانه دارو و تجهیزات پزشکی ۱۸۰ همت بودجه می خواهد
- کمبود‌های دارویی نتیجه نقدینگی ناکافی و تحریم‌های اقتصادی است
- ۵ ماده غذایی که اشتباه مصرف کرده اید!
- اسید فولیک چیست و کمبود آن چه علائمی در بدن دارد ؟
- خواص نارگیل برای رفع بیماری های دیابت و فشار خون
- استفاده از آب فاضلاب برای کشاورزی غیرقانونی است
- آیا شلغم پنی سلین دارد
- دیابتی‌ها با خیال راحت این قند را مصرف کنند
- واکنش وزارت بهداشت به ادعای روغن کنترل چربی خون!
- آیا قند آناناس برای مبتلایان به دیابت مضر است؟
- این خوراکی‌ها را هیچ‌وقت خام نخورید!
- تاثیر رژیم غذایی مادر باردار بر سلامت کودک
- مصرف داروی تیروئید و افزایش روند تضعیف استخوان‌ها
تأیید FDA برای Zolbetuximab به عنوان درمان خط اول در بیماران مبتلا به سرطان معده یا GEJ پیشرفته CLDN18.2-مثبت با شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین و فلوپیریمیدین
به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Zolbetuximab-clzb (Vyloy) به همراه شیمی‌درمانی مبتنی بر فلوپیریمیدین و پلاتین را به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان معده یا محل اتصال معده به مری (GEJ) پیشرفته و غیر قابل جراحی یا متاستاتیک که HER2-منفی و CLDN18.2-مثبت هستند، تأیید کرد. این خبر در بیانیه مطبوعاتی از شرکت داروسازی Astellas منتشر شد.
اطلاعات پشتیبان
این تأییدیه بر اساس داده‌های به دست آمده از مطالعات فاز 3 SPOTLIGHT و GLOW صورت گرفته که در آنها تاثیر ترکیب Zolbetuximab و شیمی‌درمانی بر روی بیماران با سرطان معده یا GEJ پیشرفته و غیرقابل جراحی بررسی شده است.
مطالعه SPOTLIGHT
در نتایج مطالعه SPOTLIGHT که در مجله Lancet منتشر شده است، بقای بدون پیشرفت (PFS) با ترکیب Zolbetuximab به همراه mFOLFOX6 بهبود یافت؛ میانگین PFS در بازوی آزمایشی 10.61 ماه در مقابل 8.67 ماه در بازوی کنترل بود (HR، 0.75؛ P = 0.0066). همچنین، نرخ بقای 12 ماهه PFS در بازوی Zolbetuximab برابر 49% در مقایسه با 35% در بازوی FOLFOX6 تنها بود.
مطالعه GLOW
در نتایج مطالعه GLOW که در Nature Medicine منتشر شده، میانگین بقای بدون پیشرفت با ترکیب Zolbetuximab و CAPOX برابر 8.21 ماه در مقابل 6.80 ماه با CAPOX تنها بود (P = 0.0007). همچنین، نرخ بقای 12 ماهه PFS برابر 35% در مقابل 19% و نرخ بقای 24 ماهه برابر 14% در مقابل 7% بود.
دیدگاه کارشناسان
دکتر جان ال مارشال، مدیر اجرایی مرکز MedStar اظهار داشت: "در سرطان‌های گوارشی ما همیشه به دنبال درمان‌های جدید بوده‌ایم و حالا یکی از آنها به دست آمده است. دو مطالعه بزرگ و تصادفی اکنون از مزیت این دارو در این جمعیت بیماران حمایت می‌کنند و ما مشتاقانه منتظر استفاده از آن در برنامه‌های درمانی خود هستیم."
طراحی مطالعه فاز 3 SPOTLIGHT
مطالعه جهانی، تصادفی و دو سو کور SPOTLIGHT 2735 بیمار را که برای وضعیت CLDN18.2 ارزیابی شده بودند، شامل شد که 38% از آنها CLDN18.2 مثبت بودند. در نهایت 565 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت Zolbetuximab یا پلاسبو تخصیص داده شدند.
عوارض جانبی
در مطالعه SPOTLIGHT، عوارض جانبی درمانی شایع شامل حالت تهوع (82% در مقابل 61%)، استفراغ (67% در مقابل 36%) و کاهش اشتها (47% در مقابل 33%) بود. عوارض جانبی منجر به قطع درمان در 43% از بازوی آزمایشی و 38% از بازوی کنترل مشاهده شد.
در مطالعه GLOW، عوارض جانبی درجه 3 یا بالاتر شامل استفراغ (12.2% در مقابل 3.6%)، کم‌خونی (10.6% در مقابل 11.2%) و کاهش نوتروفیل‌ها (10.2% در مقابل 9.6%) گزارش شد.
تاییدیه‌های قبلی
سازمان غذا و داروی آمریکا پیشتر در ماه می 2024 مجوز BLA را برای Zolbetuximab در سرطان معده CLDN18.2-مثبت مجدداً پذیرفت و در سپتامبر 2024 نیز این دارو تاییدیه اتحادیه اروپا را برای درمان سرطان معده و GEJ پیشرفته دریافت کرد.
پربازدید های روز
آخرین اخبار
کاهش ۷ برابری هزینه‌های درمانی با توسعه خدمات بهداشتی/ ورزش، کلید پیشگیری از بیماری‌ها
مطالعات انجام‌شده در حوزه‌ی نظام سلامت، مؤیّد این نکته است که نظام سلامت کشور درمان‌محور بوده و با توجه به عواقب این شیوه‌ی درمان، بر فواید طرح‌های پیشگیری تاکید شده است؛ چراکه، توسعه‌ی خدمات بهداشتی موجب کاهش هفت‌برابری هزینه‌های درمانی اعلام شده است، که امثال این دستاورد‌ها در سایه‌ی احیاء نظام ارجاع با محوریت تربیت‌بدنی و تخصیص بودجه به برنامه‌های آن، محقق می‌شود.
سبک زندگی نشسته و بروز بیماری‌ها / شایع‌ترین علایم سرطان روده و کبد چرب
رئیس مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه بقیه الله درباره بروز سرطان‌های گوارشی و کبد چرب توضیحاتی ارائه داد.
رییس سازمان غذا و دارو اعلام کرد؛
کمبود نقدینگی، علت چالش‌های دارویی / برخورد با «سبدفروشی» شرکت‌های دارویی
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به برخی مشکلات در زنجیره تأمین دارو، تأکید کرد: بخشی از چالش‌های حوزه دارو از جمله کمبود دارو و سبدفروشی، ریشه در کمبود نقدینگی دارد و نیازمند اصلاحات در فرایندها است.
یارانه دارو و تجهیزات پزشکی ۱۸۰ همت بودجه می خواهد
رئیس سازمان غذا و دارو، بودجه مورد نیاز دارو و تجهیزات پزشکی بعد از حذف ارز ترجیحی را حداقل ۱۸۰ همت عنوان کرد.
جنگ نمایش خانگی با خانواده‌ها؛ این‌بار عادی‌سازی مصرف الکل!
پژوهشگر حوزه آسیب‌های اجتماعی گفت: استفاده از مشروبات الکلی در نمایش خانگی به یک بحران فرهنگی تبدیل شده و علنی کردن یک سری از معضلات اجتماعی خود یک مجوز برای انجام دادن آن رفتار خواهد شد.
