FDA درمان جدید ملانوم پیشرفته را تایید کرد

به گزارش گروه سرطان، سرطان نیوز،سازمان غذا و داروی ایالات متحده درمان جدیدی را برای ملانوم پیشرفته، کشنده ترین شکل سرطان پوست، تایید کرده است.

اولین درمان سلولی سرطان تومور جامد

Amtagvi که توسط شرکت Iovance Biotherapeutics ساخته شده است، اولین درمان سلولی تایید شده برای درمان این نوع سرطان تومور جامد است. دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA در یک خبرنامه گفت: ” ملانوم غیرقابل برداشت یا متاستاتیک، شکل تهاجمی سرطان است که می تواند کشنده باشد . ” “تأیید Amtagvi نشان دهنده اوج تلاش های تحقیقاتی علمی و بالینی است که منجر به ایمونوتراپی جدید سلول T برای بیماران با گزینه های درمانی محدود می شود.”

این درمان با استفاده از سلول های ایمنی خود فرد برای مبارزه با سرطان کار می کند.

سامانتا گیلد ، رئیس AIM در بنیاد ملانوما، گفت: «تأیید آمتاگوی به کسانی که مبتلا به ملانوم پیشرفته هستند که به دنبال درمان‌های استاندارد مراقبت اولیه پیشرفت کرده‌اند، امیدوار است، زیرا گزینه‌های درمانی فعلی برای بسیاری از بیماران مؤثر نیستند. یک خبر Iovance . این سلول درمانی یکباره نشان دهنده یک نوآوری امیدوارکننده برای جامعه ملانوما است و ما از پتانسیل آن برای تغییر مراقبت از بیمارانی که به شدت به گزینه های درمانی اضافی نیاز دارند هیجان زده هستیم.

با درمان، پزشکان با جراحی بافت را از تومور بیمار جدا می کنند و سلول های ایمنی را از آن بافت در آزمایشگاه رشد می دهند. سپس سلول‌های ایمنی جدید را به بیمار تزریق می‌کنند، جایی که سرطان را از بین می‌برند.

دکتر رایان سالیوان ، معاون مدیر برنامه ملانوما در مرکز توده ای سرطان عمومی در بوستون، به CNN گفت ، نکته مهم این است که فقط یک درمان برای اثربخشی درمان مورد نیاز است، گاهی اوقات برای سال ها . این مرکز یکی از سایت هایی بود که آمتقوی در آن آزمایش شد.

سالیوان گفت: «در حالی که بیماران مبتلا به ملانوم گزینه‌های درمانی بسیار بیشتری نسبت به ۱۵ سال پیش دارند، ما هنوز بسیاری از بیماران خود را داریم که مبتلا به ملانوم متاستاتیک تشخیص داده شده‌اند، در حال مرگ هستند.» روز بسیار خوبی برای داشتن گزینه دیگری است، به ویژه گزینه ای در جمعیتی از بیماران که درمان های استاندارد ما آنها را با شکست مواجه کرده است.

FDA گفت: در یک کارآزمایی با ۷۳ بیمار تحت درمان با Amtagvi، میزان پاسخ ۳۱.۵ درصد بود که سه بیمار پاسخ کامل داشتند و ۲۰ بیمار پاسخ نسبی را تجربه کردند.

آژانس افزود: در میان بیمارانی که به Amtagvi پاسخ دادند، ۵۶.۵٪، ۴۷.۸٪ و ۴۳.۵٪ پیشرفت تومور نداشتند یا در شش، نه و ۱۲ ماهگی فوت نکردند.

FDA خاطرنشان کرد، با این حال، این درمان حاوی یک هشدار جعبه ای است که می گوید Amtagvi می تواند باعث کاهش شدید شمارش خون، عفونت شدید و مشکلات قلبی عروقی شود.

سایر خطرات مرتبط با درمان مربوط به جراحی مورد استفاده برای استخراج بافت سرطانی و هفت روز شیمی درمانی شدیدی است که بیمار باید قبل از گرفتن آمتاگوی داشته باشد.

این شرکت اضافه کرد که سایر عوارض جانبی می تواند شامل لرز، تب، خستگی، ضربان قلب سریع، اسهال، تب، بثورات پوستی و ریزش مو باشد. بیشتر عوارض جانبی در چند هفته اول کاهش می یابد.